Effekt av probiotika på oral Candida blant protesebrukere
11. januar 2023 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Effekt av probiotika på oral Candida-koloniseringsnivå hos brukere av komplette proteser (Randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Førtiåtte protesebrukere med påviselige nivåer av candida-kolonisering uten kliniske symptomer vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: probiotika og placebo.
Alle pasienter vil ta en daglig dose tyggetabletter (probiotika eller placebo i henhold til den tildelte gruppen) i 8 uker.
Prøver av munnskylling vil bli tatt fra pasienter ved baseline, 4 uker fra begynnelsen av intervensjonen, 8 uker (slutten av intervensjonen), og etter ytterligere 4 uker for oppfølging etter intervensjonen.
Prøver vil bli testet for både candida-antall og candida-artsidentifikasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påviselige nivåer av Candida i palatal slimhinne uten kliniske symptomer på aktiv candidiasis.
- Helt tannløse buer med nydannet protese.
- Pasienter med kontrollert hypertensjon og diabetes vil bli inkludert i denne studien da de regnes som svært vanlige problemer i målpopulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå/følge de eksperimentelle prosedyrene,
- Administrering av tematiske eller systemiske soppdrepende eller antibakterielle midler i løpet av de siste 60 dagene.
- Forbruk av probiotika.
- GIT lidelser.
- Hjertesykdom.
- Sykdommer som i betydelig grad påvirker immunitet som; nyreproblemer, hode- og nakkekreft, eller strålebehandling, AIDS eller immunsuppressiv behandling.
- Kliniske manifestasjoner av oral candidiasis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter vil tygge placeboprodukter (blåbærtabletter) én gang daglig (1 tablett/dag) i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
|
Deltakerne vil bruke det probiotiske produktet én gang daglig (1 tablett/dag) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i candida-antall
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Kvantitativ kultur vil bli utført fra munnskylleprøver ved inokulering på overflaten av Sabouraud dekstroseagarplater med kloramfenikol, og påfølgende aerob inkubering i 24 til 48 timer ved 37°C.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- probiotics_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .