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Effetto dei probiotici sulla candida orale tra i portatori di protesi

11 gennaio 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Effetto dei probiotici sul livello di colonizzazione orale da Candida nei portatori di protesi complete (studio clinico controllato randomizzato)

Quarantotto portatori di protesi con livelli rilevabili di colonizzazione da candida senza sintomi clinici saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: probiotici e placebo. Tutti i pazienti assumeranno una dose giornaliera di compresse masticabili (probiotici o placebo a seconda del gruppo assegnato) per 8 settimane. Campioni di collutorio verranno raccolti dai pazienti al basale, 4 settimane dall'inizio dell'intervento, 8 settimane (la fine dell'intervento) e dopo altre 4 settimane per il follow-up post-intervento. I campioni saranno testati sia per il conteggio della candida che per l'identificazione delle specie di candida

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli rilevabili di Candida nella mucosa palatale senza sintomi clinici di candidosi attiva.
  • Arcate completamente edentule con protesi di nuova formazione.
  • I pazienti con ipertensione controllata e diabete saranno inclusi in questo studio poiché sono considerati problemi molto comuni nella popolazione target.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere/seguire le procedure sperimentali,
  • Somministrazione di agenti antimicotici o antibatterici topici o sistemici nei 60 giorni precedenti.
  • Consumo di probiotici.
  • Disturbi GIT.
  • Malattia del cuore.
  • Malattie che influenzano in modo significativo l'immunità come; problemi ai reni, cancro della testa e del collo o radioterapia, AIDS o terapia immunosoppressiva.
  • Manifestazioni cliniche di candidosi orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo placebo
I pazienti masticheranno prodotti placebo (compresse ai mirtilli) una volta al giorno (1 compressa al giorno) per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo probiotico
Altro: Gruppo probiotico
I partecipanti useranno il prodotto probiotico una volta al giorno (1 compressa al giorno) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di candida
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La coltura quantitativa sarà eseguita da campioni di collutorio mediante inoculazione sulla superficie di piastre di agar destrosio Sabouraud con cloramfenicolo e successiva incubazione aerobica per 24-48 ore a 37°C.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • probiotics_2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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