Effekt av probiotika på oral Candida bland tandprotesbärare
11 januari 2023 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Effekt av probiotika på oral Candida-koloniseringsnivå hos bärare av kompletta proteser (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Fyrtioåtta tandprotesbärare med detekterbara nivåer av candidakolonisering utan kliniska symtom kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: probiotika och placebo.
Alla patienter kommer att ta en daglig dos av tuggtabletter (probiotika eller placebo enligt den tilldelade gruppen) i 8 veckor.
Prover av munsköljning kommer att samlas in från patienter vid baslinjen, 4 veckor från början av interventionen, 8 veckor (slutet av interventionen) och efter ytterligare 4 veckor för uppföljning efter intervention.
Prover kommer att testas för både candida-antal och candida-arter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detekterbara nivåer av Candida i palatal slemhinna utan kliniska symtom på aktiv candidiasis.
- Helt tandlösa bågar med nybildad protes.
- Patienter med kontrollerad hypertoni och diabetes kommer att inkluderas i denna studie eftersom de anses vara mycket vanliga problem i målgruppen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå/följa de experimentella procedurerna,
- Administrering av aktuella eller systemiska svampdödande eller antibakteriella medel under de senaste 60 dagarna.
- Konsumtion av probiotika.
- GIT-störningar.
- Hjärtsjukdom.
- Sjukdomar som avsevärt påverkar immuniteten såsom; njurproblem, huvud- och halscancer eller strålbehandling, AIDS eller immunsuppressiv behandling.
- Kliniska manifestationer av oral candidiasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att tugga placeboprodukter (blåbärstabletter) en gång dagligen (1 tablett/dag) i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
|
Deltagarna kommer att använda den probiotiska produkten en gång dagligen (1 tablett/dag) i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet candida
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Kvantitativ odling kommer att utföras från munsköljningsprover genom inokulering på ytan av Sabouraud dextrosagarplattor med kloramfenikol, och efterföljande aerob inkubation under 24 till 48 timmar vid 37°C.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- probiotics_2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .