- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358743
Efeito dos probióticos na candidíase oral entre usuários de dentaduras
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Efeito dos probióticos no nível de colonização oral de Candida em usuários de prótese total (ensaio clínico randomizado controlado)
Quarenta e oito usuários de próteses dentárias com níveis detectáveis de colonização por cândida sem sintomas clínicos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: probióticos e placebo.
Todos os pacientes tomarão uma dose diária de comprimidos mastigáveis (probióticos ou placebo de acordo com o grupo designado) por 8 semanas.
Amostras de enxaguatório bucal serão coletadas dos pacientes no início do estudo, 4 semanas a partir do início da intervenção, 8 semanas (final da intervenção) e após outras 4 semanas para acompanhamento pós-intervenção.
As amostras serão testadas para contagem de candida e identificação de espécies de candida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis detectáveis de Candida na mucosa palatina sem sintomas clínicos de candidíase ativa.
- Arcos totalmente edêntulos com prótese recém-formada.
- Pacientes com hipertensão controlada e diabetes serão incluídos neste estudo por serem considerados problemas muito comuns na população-alvo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender/seguir os procedimentos experimentais,
- Administração de antifúngicos ou antibacterianos tópicos ou sistêmicos nos últimos 60 dias.
- Consumo de probióticos.
- GITdisorders.
- Doença cardíaca.
- Doenças que influenciam significativamente a imunidade, como; problemas renais, câncer de cabeça e pescoço ou radioterapia, AIDS ou terapia imunossupressora.
- Manifestações clínicas da candidíase oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Os pacientes mastigarão produtos placebo (comprimidos de mirtilo) uma vez ao dia (1 comprimido/dia) durante 8 semanas.
|
Experimental: Grupo probiótico
|
Os participantes usarão o produto probiótico uma vez ao dia (1 comprimido/dia) durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na contagem de Candida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
O cultivo quantitativo será realizado a partir de amostras de bochechos por inoculação na superfície de placas de ágar Sabouraud dextrose com cloranfenicol e posterior incubação aeróbia por 24 a 48 horas a 37°C.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- probiotics_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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