Efecto de los probióticos sobre la cándida oral entre los usuarios de dentaduras postizas
11 de enero de 2023 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Efecto de los probióticos en el nivel de colonización oral de Candida en usuarios de dentaduras postizas completas (ensayo clínico controlado aleatorizado)
Cuarenta y ocho usuarios de dentaduras postizas con niveles detectables de colonización por cándida sin síntomas clínicos serán asignados al azar en dos grupos: probióticos y placebo.
Todos los pacientes tomarán una dosis diaria de comprimidos masticables (probióticos o placebo según el grupo asignado) durante 8 semanas.
Se recolectarán muestras de enjuague bucal de los pacientes al inicio, 4 semanas desde el comienzo de la intervención, 8 semanas (el final de la intervención) y después de otras 4 semanas para el seguimiento posterior a la intervención.
Las muestras se analizarán tanto para el recuento de candida como para la identificación de especies de candida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles detectables de Candida en mucosa palatina sin síntomas clínicos de candidiasis activa.
- Arcos completamente edéntulos con prótesis recién formada.
- Los pacientes con hipertensión controlada y diabetes serán incluidos en este estudio ya que se consideran problemas muy comunes en la población objetivo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender/seguir los procedimientos experimentales,
- Administración de antifúngicos o antibacterianos tópicos o sistémicos en los 60 días previos.
- Consumo de probióticos.
- Trastornos GIT.
- Enfermedad del corazón.
- Enfermedades que influyen significativamente en la inmunidad como; problemas renales, cáncer de cabeza y cuello, o radioterapia, SIDA o terapia inmunosupresora.
- Manifestaciones clínicas de la candidiasis oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Los pacientes masticarán productos de placebo (tabletas de arándanos) una vez al día (1 tableta/día) durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo probiótico
|
Los participantes usarán el producto probiótico una vez al día (1 tableta/día) durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de candida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
El cultivo cuantitativo se realizará a partir de muestras de enjuague bucal mediante la inoculación en la superficie de placas de agar dextrosa Sabouraud con cloranfenicol y la posterior incubación aeróbica durante 24 a 48 horas a 37 °C.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- probiotics_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .