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Wirkung von Probiotika auf orale Candida bei Prothesenträgern

11. Januar 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirkung von Probiotika auf das Ausmaß der oralen Candida-Besiedlung bei Trägern von Vollprothesen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Achtundvierzig Prothesenträger mit nachweisbarer Candida-Kolonisierung ohne klinische Symptome werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Probiotika und Placebo. Alle Patienten nehmen 8 Wochen lang eine tägliche Dosis Kautabletten (Probiotika oder Placebo entsprechend der zugewiesenen Gruppe) ein. Proben der Mundspülung werden von den Patienten zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Beginn des Eingriffs, 8 Wochen (Ende des Eingriffs) und nach weiteren 4 Wochen zur Nachsorge nach dem Eingriff entnommen. Die Proben werden sowohl auf die Candida-Zahl als auch auf die Identifizierung der Candida-Spezies getestet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweisbare Candida-Spiegel in der Gaumenschleimhaut ohne klinische Symptome einer aktiven Candidiasis.
  • Vollständig zahnlose Kiefer mit neu geformtem Zahnersatz.
  • Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes werden in diese Studie aufgenommen, da sie als sehr häufige Probleme in der Zielpopulation gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren zu verstehen / zu befolgen,
  • Verabreichung von topischen oder systemischen Antimykotika oder antibakteriellen Mitteln in den letzten 60 Tagen.
  • Verbrauch von Probiotika.
  • GIT-Störungen.
  • Herzkrankheit.
  • Krankheiten, die die Immunität erheblich beeinflussen, wie z. Nierenprobleme, Kopf- und Halskrebs oder Strahlentherapie, AIDS oder immunsuppressive Therapie.
  • Klinische Manifestationen der oralen Candidiasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Die Patienten kauen 8 Wochen lang einmal täglich Placeboprodukte (Heidelbeertabletten) (1 Tablette/Tag).
Experimental: Probiotische Gruppe
Sonstiges: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer verwenden das probiotische Produkt einmal täglich (1 Tablette/Tag) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Candida-Zahl
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Aus Mundspülproben wird eine quantitative Kultur durch Inokulation auf die Oberfläche von Sabouraud-Dextrose-Agarplatten mit Chloramphenicol und anschließende aerobe Inkubation für 24 bis 48 Stunden bei 37 °C durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • probiotics_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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