Effect van probiotica op orale candida bij dragers van kunstgebitten
11 januari 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Effect van probiotica op het niveau van orale candida-kolonisatie bij dragers van volledige kunstgebitten (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Achtenveertig dragers van kunstgebitten met detecteerbare niveaus van candida-kolonisatie zonder klinische symptomen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: probiotica en placebo.
Alle patiënten nemen gedurende 8 weken een dagelijkse dosis kauwtabletten (probiotica of placebo volgens de toegewezen groep).
Monsters van mondspoeling zullen worden verzameld bij patiënten bij baseline, 4 weken vanaf het begin van de interventie, 8 weken (het einde van de interventie) en na nog eens 4 weken voor follow-up na de interventie.
Monsters zullen worden getest op zowel het aantal candida als de identificatie van de candida-soort
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Detecteerbare niveaus van Candida in palatale mucosa zonder klinische symptomen van actieve candidiasis.
- Volledig tandeloze bogen met nieuw gevormde prothese.
- Patiënten met gecontroleerde hypertensie en diabetes zullen in deze studie worden opgenomen, aangezien zij worden beschouwd als veel voorkomende problemen in de beoogde populatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de experimentele procedures te begrijpen/volgen,
- Toediening van topicale of systemische antischimmel- of antibacteriële middelen in de afgelopen 60 dagen.
- Consumptie van probiotica.
- GIT-aandoeningen.
- Hartziekte.
- Ziekten die de immuniteit aanzienlijk beïnvloeden zoals; nierproblemen, hoofd-halskanker, of radiotherapie, aids of immunosuppressieve therapie.
- Klinische manifestaties van orale candidiasis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten kauwen placeboproducten (bosbessentabletten) eenmaal daags (1 tablet/dag) gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
|
Deelnemers gebruiken het probiotische product eenmaal daags (1 tablet/dag) gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal candida
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Kwantitatieve kweek zal worden uitgevoerd van mondspoelmonsters door inoculatie op het oppervlak van Sabouraud dextrose-agarplaten met chlooramfenicol, en daaropvolgende aërobe incubatie gedurende 24 tot 48 uur bij 37°C.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- probiotics_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .