Влияние пробиотиков на оральный кандидоз среди носителей зубных протезов
11 января 2023 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Влияние пробиотиков на уровень колонизации Candida в ротовой полости у носителей полных зубных протезов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Сорок восемь носителей зубных протезов с определяемыми уровнями колонизации Candida без клинических симптомов будут случайным образом разделены на две группы: пробиотики и плацебо.
Все пациенты будут принимать суточную дозу жевательных таблеток (пробиотики или плацебо в зависимости от назначенной группы) в течение 8 недель.
Образцы жидкости для полоскания рта будут взяты у пациентов на исходном уровне, через 4 недели после начала вмешательства, через 8 недель (конец вмешательства) и еще через 4 недели для наблюдения после вмешательства.
Образцы будут проверены как на количество кандид, так и на идентификацию видов кандид.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определяемые уровни Candida в слизистой оболочке неба без клинических симптомов активного кандидоза.
- Полностью беззубые дуги с недавно сформированным протезом.
- В это исследование будут включены пациенты с контролируемой гипертонией и диабетом, поскольку они считаются очень распространенными проблемами в целевой популяции.
Критерий исключения:
- Неспособность понять/следовать экспериментальным процедурам,
- Применение местных или системных противогрибковых или антибактериальных средств в течение предыдущих 60 дней.
- Употребление пробиотиков.
- расстройства ЖКТ.
- Сердечное заболевание.
- Болезни, которые значительно влияют на иммунитет, такие как; проблемы с почками, рак головы и шеи или лучевая терапия, СПИД или иммуносупрессивная терапия.
- Клинические проявления кандидоза полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты будут жевать продукты плацебо (таблетки черники) один раз в день (1 таблетка в день) в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
|
Участники будут использовать пробиотический продукт один раз в день (1 таблетка в день) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества кандиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Количественный посев будет выполнен из образцов жидкости для полоскания рта путем посева на поверхность чашек с декстрозным агаром Сабуро с хлорамфениколом и последующей аэробной инкубации в течение 24–48 часов при 37°C.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- probiotics_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .