- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360823
Effekten av å bruke en fødselsball og sitte på huk under fødselen
26. juli 2022 oppdatert av: Fatma Dünmez
Effekten av å bruke fødselsball og sitte på huk under fødselen på fødselssmerter, varighet av fødsel og tilfredshet
Målet med studien var å evaluere effekten av å bruke fødselsball og hukestilling under fødselen på fødselssmerter, fødselsvarighet og tilfredshet.
Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Utvalget av studien besto av totalt 159 gravide kvinner, 53 i fødselsball-applikasjonsgruppen, 53 i huk-gruppen og 53 i kontrollgruppen, som oppfylte kriteriene for inkludering i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen risikofylt graviditet
- Svangerskapsuke mellom 37-42
- Uåpnet fosterhinne
- De som skal føde vaginalt
- I aktiv fase
- Flytende i tyrkisk
- Singleton graviditet
- Primiparøs
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komplikasjonsutvikling
- Status for keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fødselsballgruppe
I de aktive og overgangsfasene, under rier, utføre øvelser på fødselskulen (rotere hoften fullstendig, bevege seg til høyre/venstre, komme frem og tilbake, og sprette litt mens du sitter på fødselskulen) (gjennomsnittlig 25 minutter).
For å overvåke fosterets tilstand ble det utført øvelser på fødselskulen av den gravide under rier mens hun var tilknyttet NST.
|
Øvelser for fødsel
|
|
Eksperimentell: Hukgruppe
I den aktive og overgangsfasen, hukposisjon (huk med føttene i skulderbreddes avstand ved å legge et rent laken på gulvet og få støtte fra seng, stol eller fødselsball) under rier (gjennomsnittlig 25 minutter).
For å overvåke fosterets tilstand ble hukposisjonen brukt av den gravide under riene mens hun var koblet til NST.
|
Øvelser for fødsel
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig rutinemessig stell av tjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for personlig og obstetrisk informasjon
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Dette skjemaet, utarbeidet av forskeren, består av 45 spørsmål, inkludert sosiodemografisk, obstetrisk og obstetrisk oppfølgingsinformasjon om kvinner.
|
forhåndsinngrep
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: latent, aktiv og overgangsfase av fødsel
|
Det er et måleinstrument med en poengsum mellom 0 (ingen smerte) og 10 (alvorlig smerte), delt likt med merker på en horisontal eller vertikal 10 cm linje.
Horisontal form ble brukt i forskningen.
Skalaen ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
|
latent, aktiv og overgangsfase av fødsel
|
|
Partogram
Tidsramme: aktiv fase av fødselen
|
Det er et grafisk skjema som brukes til å evaluere fremdriften av fødselen og helsetilstanden til babyen.
|
aktiv fase av fødselen
|
|
Evalueringsskala for mors tilfredshet med normal fødsel
Tidsramme: Fødsel i 4. time
|
Dette brukes til å vurdere mors tilfredshet ved fødselen.
Skalaen, som har en validitet og reliabilitet på 0,91 i Tyrkia, ble utviklet av Güngör og Beji i 2009.
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av 43 elementer og 10 underdimensjoner.
|
Fødsel i 4. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Dünmez, Midwife, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
- Yeung MPS, Tsang KWK, Yip BHK, Tam WH, Ip WY, Hau FWL, Wong MKW, Ng JWY, Liu SH, Chan SSW, Law CK, Wong SYS. Birth ball for pregnant women in labour research protocol: a multi-centre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 May 6;19(1):153. doi: 10.1186/s12884-019-2305-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISBASP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .