- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360823
El efecto de usar una pelota de parto y una posición en cuclillas durante el trabajo de parto
26 de julio de 2022 actualizado por: Fatma Dünmez
El efecto del uso de una pelota de parto y la posición en cuclillas durante el trabajo de parto sobre el dolor de parto, la duración del trabajo de parto y la satisfacción
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del uso de la pelota de parto y la posición en cuclillas durante el parto sobre el dolor de parto, la duración del trabajo de parto y la satisfacción.
La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio.
La muestra del estudio estuvo conformada por un total de 159 gestantes, 53 en el grupo de aplicación de balón de parto, 53 en el grupo de cuclillas y 53 en el grupo control, que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin embarazo de riesgo
- Semana gestacional entre 37-42
- Membrana amniótica sin abrir
- Las que darán a luz por vía vaginal.
- En fase activa
- fluido en turco
- Embarazo único
- Primípara
Criterio de exclusión:
- Cualquier desarrollo de complicación
- Estado de la cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bolas de nacimiento
En las fases activa y de transición, durante las contracciones, realizar ejercicios en la pelota de parto (girar completamente la cadera, moverse hacia la derecha/izquierda, ir y venir y rebotar ligeramente mientras está sentada en la pelota de parto) (promedio de 25 minutos).
Para monitorear la condición del feto, la mujer embarazada realizó ejercicios en la pelota de parto durante las contracciones mientras estaba conectada a NST.
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Ejercicios para el parto
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Experimental: Grupo en cuclillas
En la fase activa y de transición, posición en cuclillas (cuclillas con los pies separados al ancho de los hombros colocando una sábana limpia en el piso y apoyándose en una cama, silla o pelota de parto) durante las contracciones (promedio de 25 minutos).
Para monitorear la condición del feto, la mujer embarazada utilizó la posición en cuclillas durante las contracciones mientras estaba conectada al NST.
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Ejercicios para el parto
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Sin intervención: Grupo de control
Atención rutinaria habitual del servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información Personal y Obstétrica
Periodo de tiempo: pre-intervención
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Este formulario, elaborado por la investigadora, consta de 45 preguntas que incluyen información sociodemográfica, obstétrica y de seguimiento obstétrico de las mujeres.
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pre-intervención
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: fase latente, activa y de transición del trabajo de parto
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Es un instrumento de medición con una puntuación entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso), dividida igualmente por marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm.
En la investigación se utilizó la forma horizontal.
La escala se utilizó para evaluar la gravedad del dolor.
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fase latente, activa y de transición del trabajo de parto
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Partograma
Periodo de tiempo: fase activa del parto
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Es un formulario gráfico utilizado para evaluar el progreso del parto y el estado de salud del bebé.
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fase activa del parto
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Escala de Evaluación de Satisfacción Materna con Parto Normal
Periodo de tiempo: Postparto a la 4ta hora
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Se utiliza para evaluar el nivel de satisfacción de la madre en el parto.
La escala, que tiene una validez y fiabilidad de 0,91 en Turquía, fue desarrollada por Güngör y Beji en 2009.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 43 ítems y 10 subdimensiones.
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Postparto a la 4ta hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Dünmez, Midwife, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gungor I, Beji NK. Development and psychometric testing of the scales for measuring maternal satisfaction in normal and caesarean birth. Midwifery. 2012 Jun;28(3):348-57. doi: 10.1016/j.midw.2011.03.009. Epub 2011 May 4.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
- Yeung MPS, Tsang KWK, Yip BHK, Tam WH, Ip WY, Hau FWL, Wong MKW, Ng JWY, Liu SH, Chan SSW, Law CK, Wong SYS. Birth ball for pregnant women in labour research protocol: a multi-centre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 May 6;19(1):153. doi: 10.1186/s12884-019-2305-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISBASP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .