Utfall av Three Corner Fusion uten Triquetrum Excision versus konvensjonell Four Corner Fusion i SNAC Wrist
4. mai 2022 oppdatert av: Ain Shams University
Funksjonelle resultater av Three Corner Fusion Uten Triquetrum Excision Versus Konvensjonell Fire Corner Fusion i Scaphoid Non Union Advanced Collapse (SNAC) Wrist Grade II og III: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskeren sammenligner to typer begrenset håndleddsartrodese som brukes til behandling av tilfeller med scaphoid non union advanced collaps (SNAC) når det gjelder resultatet for å gi den mest passende teknikken
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en kontrovers angående den passende begrensede artrodeseteknikken for håndleddet for SNAC håndledd grad II og III.
I flere tiår var scaphoid excision og fire hjørne fusjon (mellom lunate, capitate, hamate og triquetrum) gullstandarden med gode funksjonelle resultater.
Senere ble en mer begrenset fusjonsteknikk beskrevet, trehjørnefusjon (mellom lunate, capitate og hamate) med scaphoid og triquetrum excision for å forbedre ulnar deviasjonsområdet.
På den annen side nevnte biomekaniske studier at triquetrum hadde en viss proprioseptiv funksjon som kunne påvirkes når det ble inkludert i fusjonsprosessen. Videre, dersom triquetrum ble fjernet, ville radiolunatkontakttrykket øke med høyere risiko for utvikling av leddgikt.
Målet med studien å sammenligne den konvensjonelle fire-hjørne-fusjonen med tre-hjørne-fusjon med triquetrum-eksisjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Al 'Abbāsīyah, Cairo, Egypt, 11655
- Ain Shams University , Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SNAC håndledd G II , III
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller med radiolunat artritt
- Scapholunate avansert kollaps
- Grad 1 Scaphoid ikke union avansert kollaps
- Kienbock sykdom
- Skjelett umodne pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fire hjørne fusjon
Scaphoid excision og fusjon mellom lunate, capitate, hamate og triquetrum ved hjelp av k.wires
|
Først inspiserte vi det radiokarpale leddet for leddgikt før vi startet teknikken, hvis det ikke var leddgikt, fortsetter vi med prosedyren.
Etter scaphoid excision , vi denuded de artikulerende overflatene mellom lunate , capitate , hamate og triquetrum .
Deretter ble enhver lunate extension deformity korrigert.
Deretter bruker vi k.wires som en fikseringsmetode mellom de ovennevnte karpalbeinene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tre hjørne fusjon uten triquetrum eksisjon
Skafoideksisjon med fusjon mellom lunate, capitate og hamate med bevaring av triquetrum
|
Først inspiserte vi det radiokarpale leddet for leddgikt før vi startet teknikken, hvis det ikke var leddgikt, fortsetter vi med prosedyren.
Etter scaphoid excision, avviser vi de artikulerende overflatene mellom lunate, capitate, hamate og inkluderer ikke triquetrum.
Deretter ble enhver lunate extension deformity korrigert.
Deretter bruker vi k.wires som en fikseringsmetode mellom de ovennevnte karpalbeinene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt
|
måling av bevegelsesområde og sagittal- og koronalplan ved hjelp av goniometer
|
preoperativt
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: ett år postoperativt
|
måling av bevegelsesområde og sagittal- og koronalplan ved hjelp av goniometer
|
ett år postoperativt
|
|
Kraftgrep
Tidsramme: preoperativt
|
Bruk et dynamometer, ta gjennomsnittet av tre påfølgende mål for skadet side og normal side.
Gripestyrken registrert som tall mellom 1-30 (per kvadrattomme) og som en prosentandel til den kontralaterale siden
|
preoperativt
|
|
Kraftgrep
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Bruk et dynamometer, ta gjennomsnittet av tre påfølgende mål for skadet side og normal side.
Gripestyrken registrert som tall mellom 1-30 (per kvadrattomme) og som en prosentandel til den kontralaterale siden
|
ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
måling av operasjonstiden
|
Intraoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: preoperativt
|
Smertevurdering ved hjelp av skalaen fra 0 til 10, med 0 ingen smerte, 5 moderat smerte, 10 verst mulig smerte
|
preoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Smertevurdering ved hjelp av skalaen fra 0 til 10, med 0 ingen smerte, 5 moderat smerte, 10 verst mulig smerte.
|
ett år postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: preoperativt
|
Modifisert Mayo håndleddsscore som involverer både pasient og lege deltakelse.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 representerer en dårligere håndleddstilstand og 100 indikerer en bedre håndleddstilstand.
Den vurderer ubehag, aktiv fleksjon/ekstensjonsbue (i motsetning til den kontralaterale siden), gripestyrke (i forhold til den kontralaterale siden), og kapasiteten til å gå tilbake til vanlig jobb eller aktiviteter.
|
preoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Modifisert Mayo håndleddsscore som involverer både pasient og lege deltakelse.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 representerer en dårligere håndleddstilstand og 100 indikerer en bedre håndleddstilstand.
Den vurderer ubehag, aktiv fleksjon/ekstensjonsbue (i motsetning til den kontralaterale siden), gripestyrke (i forhold til den kontralaterale siden), og kapasiteten til å gå tilbake til vanlig jobb eller aktiviteter.
|
ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bain GI, Sood A, Ashwood N, Turner PC, Fogg QA. Effect of scaphoid and triquetrum excision after limited stabilisation on cadaver wrist movement. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Oct;34(5):614-7. doi: 10.1177/1753193408094923. Epub 2009 Jul 10.
- Scobercea RG, Budoff JE, Hipp JA. Biomechanical effect of triquetral and scaphoid excision on simulated midcarpal arthrodesis in cadavers. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):381-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.11.027.
- Delattre O, Goulon G, Vogels J, Wavreille G, Lasnier A. Three-Corner Arthrodesis With Scaphoid and Triquetrum Excision for Wrist Arthritis. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2176-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.07.032. Epub 2015 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU M D 296/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .