Resultaten van Three Corner Fusion zonder Triquetrum-excisie versus conventionele Four Corner Fusion in SNAC-pols
4 mei 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University
Functionele resultaten van driehoeksfusie zonder Triquetrum-excisie versus conventionele vierhoeksfusie bij scafoïd Non Union Advanced Collapse (SNAC) polsgraad II en III: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoeker vergelijkt twee soorten beperkte polsartrodese die worden gebruikt voor de behandeling van gevallen met scafoïd non-union advanced collaps (SNAC) wat betreft het resultaat om de meest geschikte techniek te bieden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een controverse over de geschikte beperkte polsartrodesetechniek voor SNAC pols graad II en III.
Decennia lang waren scafoïd-excisie en vierhoekfusie (tussen lunate, capitate, hamate en triquetrum) de gouden standaard met goede functionele resultaten.
Later werd een meer beperkte fusietechniek beschreven, driehoekfusie (tussen lunate, capitatum en hamate) met scaphoid- en triquetrum-excisie om het bereik van de ulnaire deviatie te verbeteren.
Aan de andere kant vermeldden biomechanische studies dat het triquetrum een bepaalde proprioceptieve functie had die beïnvloed kon worden wanneer het in het fusieproces werd opgenomen. Bovendien, als het triquetrum werd weggesneden, zou de radiolunate contactdruk toenemen met een hoger risico op de ontwikkeling van artritis.
Het doel van de studie is om de conventionele vierhoekfusie te vergelijken met driehoekfusie met triquetrum-excisie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Al 'Abbāsīyah, Cairo, Egypte, 11655
- Ain Shams University , Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SNAC pols G II , III
Uitsluitingscriteria:
- gevallen met radiolunate artritis
- Scapholunate geavanceerde ineenstorting
- Graad 1 Scaphoid non-union vergevorderde collaps
- ziekte van Kienbock
- Skeletonrijpe patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fusie in vier hoeken
Scaphoid excisie en fusie tussen lunate, capitate, hamate en triquetrum met behulp van k.wires
|
Eerst inspecteerden we het radiocarpale gewricht op artritis voordat we met de techniek begonnen. Als er geen artritis was, gaan we verder met de procedure.
Na scafoïdexcisie hebben we de articulerende oppervlakken tussen lunate, capitate, hamate en triquetrum ontbloot.
Vervolgens werd elke lunate extension misvorming gecorrigeerd.
Vervolgens gebruiken we k.wires als fixatiemethode tussen de bovengenoemde carpale botten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Driehoekfusie zonder triquetrumuitsnijding
Scaphoid-excisie met fusie tussen lunate, capitate en hamate met behoud van triquetrum
|
Eerst inspecteerden we het radiocarpale gewricht op artritis voordat we met de techniek begonnen. Als er geen artritis was, gaan we verder met de procedure.
Na scaphoid-excisie ontbloten we de articulerende oppervlakken tussen lunate, capitate, hamate en exclusief triquetrum.
Vervolgens werd elke lunate extension misvorming gecorrigeerd.
Vervolgens gebruiken we k.wires als fixatiemethode tussen de bovengenoemde carpale botten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: preoperatief
|
het meten van het bewegingsbereik en het sagittale en coronale vlak met behulp van een goniometer
|
preoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
het meten van het bewegingsbereik en het sagittale en coronale vlak met behulp van een goniometer
|
een jaar postoperatief
|
|
Krachtgreep
Tijdsspanne: preoperatief
|
Neem met de dynamometer het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen voor de gewonde zijde en de normale zijde.
De grijpkracht geregistreerd als getal tussen 1-30 (per vierkante inch) en als percentage aan de contralaterale zijde
|
preoperatief
|
|
Krachtgreep
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Neem met de dynamometer het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen voor de gewonde zijde en de normale zijde.
De grijpkracht geregistreerd als getal tussen 1-30 (per vierkante inch) en als percentage aan de contralaterale zijde
|
een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
het meten van de operatieduur
|
Intraoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: preoperatief
|
Pijnbeoordeling met behulp van de schaal van 0 tot 10, met 0 geen pijn, 5 matige pijn, 10 ergst mogelijke pijn
|
preoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Pijnbeoordeling met behulp van de schaal van 0 tot 10, met 0 geen pijn, 5 matige pijn, 10 ergst mogelijke pijn.
|
een jaar postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: preoperatief
|
Gewijzigde Mayo-polsscore waarbij zowel de patiënt als de arts betrokken zijn.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een slechtere polsconditie en 100 voor een betere polsconditie.
Het beoordeelt ongemak, actieve flexie-/extensieboog (in tegenstelling tot de contralaterale zijde), grijpkracht (in vergelijking met de contralaterale zijde) en het vermogen om terug te keren naar de reguliere baan of activiteiten.
|
preoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Gewijzigde Mayo-polsscore waarbij zowel de patiënt als de arts betrokken zijn.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een slechtere polsconditie en 100 voor een betere polsconditie.
Het beoordeelt ongemak, actieve flexie-/extensieboog (in tegenstelling tot de contralaterale zijde), grijpkracht (in vergelijking met de contralaterale zijde) en het vermogen om terug te keren naar de reguliere baan of activiteiten.
|
een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bain GI, Sood A, Ashwood N, Turner PC, Fogg QA. Effect of scaphoid and triquetrum excision after limited stabilisation on cadaver wrist movement. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Oct;34(5):614-7. doi: 10.1177/1753193408094923. Epub 2009 Jul 10.
- Scobercea RG, Budoff JE, Hipp JA. Biomechanical effect of triquetral and scaphoid excision on simulated midcarpal arthrodesis in cadavers. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):381-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.11.027.
- Delattre O, Goulon G, Vogels J, Wavreille G, Lasnier A. Three-Corner Arthrodesis With Scaphoid and Triquetrum Excision for Wrist Arthritis. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2176-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.07.032. Epub 2015 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU M D 296/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .