Resultat av Three Corner Fusion utan Triquetrum Excision kontra konventionell Four Corner Fusion i SNAC handled
4 maj 2022 uppdaterad av: Ain Shams University
Funktionella resultat av Three Corner Fusion utan Triquetrum Excision kontra konventionell Four Corner Fusion i Scaphoid Non Union Advanced Collapse (SNAC) Wrist Grade II och III: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Utredaren jämför två typer av begränsad handledsartrodes som används för hantering av fall med scaphoid non union advanced collaps (SNAC) när det gäller resultatet för att ge den mest lämpliga tekniken
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en kontrovers om den lämpliga tekniken för begränsad handledsartrodes för SNAC handledsgrad II och III.
Under flera decennier var scaphoid excision och fyra hörn fusion (mellan lunate, capitate, hamate och triquetrum) guldstandarden med goda funktionella resultat.
Senare beskrevs en mer begränsad fusionsteknik, trehörnfusion (mellan lunate, capitate och hamate) med scaphoid- och triquetrumexcision för att förbättra ulnaravvikelsen.
Däremot nämnde biomekaniska studier att triquetrumet hade en viss proprioceptiv funktion som kunde påverkas när det ingick i fusionsprocessen. Vidare, om triquetrumet skars ut skulle radiolunatkontakttrycket öka med högre risk för utveckling av artrit.
Syftet med studien att jämföra den konventionella fyrhörnsfusionen med trehörnfusionen med triquetrumexcision
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Al 'Abbāsīyah, Cairo, Egypten, 11655
- Ain Shams University , Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SNAC handled G II , III
Exklusions kriterier:
- fall med radiolunat artrit
- Scapholunate avancerad kollaps
- Grad 1 Scaphoid icke union avancerad kollaps
- Kienbocks sjukdom
- Skelettomogna patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fyra hörn fusion
Scaphoid excision och fusion mellan lunate, capitate, hamate och triquetrum med hjälp av k.wires
|
Först inspekterade vi radiokarpalleden för eventuell artrit innan vi började med tekniken, om det inte fanns någon artrit, fortsätter vi med proceduren.
Efter scaphoid excision, blottade vi de artikulerande ytorna mellan lunate, capitate, hamate och triquetrum.
Sedan korrigerades alla galna förlängningsdeformiteter.
Sedan använder vi k.wires som en fixeringsmetod mellan ovan nämnda karpalben
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trehörnfusion utan triquetrumexcision
Scaphoid excision med fusion mellan lunate, capitate och hamate med bevarande av triquetrum
|
Först inspekterade vi radiokarpalleden för eventuell artrit innan vi började med tekniken, om det inte fanns någon artrit, fortsätter vi med proceduren.
Efter scaphoid excision, denuderar vi de artikulerande ytorna mellan lunate, capitate, hamate och inkluderar inte triquetrum.
Sedan korrigerades alla galna förlängningsdeformiteter.
Sedan använder vi k.wires som en fixeringsmetod mellan ovan nämnda karpalben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: preoperativt
|
mätning av rörelseomfång och sagittalt och koronalt plan med hjälp av goniometer
|
preoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: ett år efter operationen
|
mätning av rörelseomfång och sagittalt och koronalt plan med hjälp av goniometer
|
ett år efter operationen
|
|
Kraftgrepp
Tidsram: preoperativt
|
Använd dynamometern, ta medelvärdet av tre på varandra följande åtgärder för skadad sida och normal sida.
Greppstyrkan registrerad som ett antal mellan 1-30 (per kvadrattum) och som en procentandel på den kontralaterala sidan
|
preoperativt
|
|
Kraftgrepp
Tidsram: ett år efter operationen
|
Använd dynamometern, ta medelvärdet av tre på varandra följande åtgärder för skadad sida och normal sida.
Greppstyrkan registrerad som ett antal mellan 1-30 (per kvadrattum) och som en procentandel på den kontralaterala sidan
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Intraoperativ
|
mätning av operationstiden
|
Intraoperativ
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: preoperativt
|
Smärtbedömning med hjälp av skalan från 0 till 10, med 0 ingen smärta, 5 måttlig smärta, 10 värsta möjliga smärta
|
preoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: ett år efter operationen
|
Smärtbedömning med hjälp av skalan från 0 till 10, med 0 ingen smärta, 5 måttlig smärta, 10 värsta möjliga smärta.
|
ett år efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: preoperativt
|
Modifierad Mayo handledspoäng som involverar både patient och läkare deltagande.
Skalan går från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre handledstillstånd och 100 för ett bättre handledstillstånd.
Den bedömer obehag, aktiv böjning/extensionsbåge (i motsats till den kontralaterala sidan), greppstyrka (i jämförelse med den kontralaterala sidan) och förmågan att återgå till vanligt jobb eller aktiviteter.
|
preoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: ett år efter operationen
|
Modifierad Mayo handledspoäng som involverar både patient och läkare deltagande.
Skalan går från 0 till 100, där 0 representerar ett sämre handledstillstånd och 100 för ett bättre handledstillstånd.
Den bedömer obehag, aktiv böjning/extensionsbåge (i motsats till den kontralaterala sidan), greppstyrka (i jämförelse med den kontralaterala sidan) och förmågan att återgå till vanligt jobb eller aktiviteter.
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bain GI, Sood A, Ashwood N, Turner PC, Fogg QA. Effect of scaphoid and triquetrum excision after limited stabilisation on cadaver wrist movement. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Oct;34(5):614-7. doi: 10.1177/1753193408094923. Epub 2009 Jul 10.
- Scobercea RG, Budoff JE, Hipp JA. Biomechanical effect of triquetral and scaphoid excision on simulated midcarpal arthrodesis in cadavers. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):381-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.11.027.
- Delattre O, Goulon G, Vogels J, Wavreille G, Lasnier A. Three-Corner Arthrodesis With Scaphoid and Triquetrum Excision for Wrist Arthritis. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2176-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.07.032. Epub 2015 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Första postat (Faktisk)
5 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FMASU M D 296/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .