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SNAC 手首における Triquetrum 切除なしの 3 コーナー固定と従来の 4 コーナー固定の結果

2022年5月4日 更新者：Ain Shams University

舟状骨非癒合高度崩壊 (SNAC) 手首グレード II および III における三角形切除なしの 3 コーナー固定と従来の 4 コーナー固定の機能的結果 : 前向き無作為対照試験

研究者は、最も適切な技術を提供するための結果に関して、舟状骨非癒合高度崩壊 (SNAC) の症例の管理に使用される 2 種類の限定手首関節固定術を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SNAC 手首グレード II および III に適した限定手首関節固定術に関しては、論争があります。 数十年にわたり、舟状骨の切除と四隅の融合（月状、頭状、有頭骨、三角骨の間）は、良好な機能的結果をもたらすゴールドスタンダードでした。 後で、より限定的な融合技術、舟状骨および三角骨の切除を伴う 3 つのコーナー融合 (月状、有頭および有頭骨の間) が説明され、尺骨の逸脱範囲が改善されました。 一方、生体力学的研究では、三角骨には特定の固有受容機能があり、それが融合プロセスに含まれる場合に影響を受ける可能性があることが言及されています。 従来の四隅固定術と三角形切除による三隅固定術を比較する研究の目的

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Al 'Abbāsīyah、Cairo、エジプト、11655
        • Ain Shams University , Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SNAC リスト G II、III

除外基準:

  • 放射性関節炎の症例
  • スカホルネート高度崩壊
  • グレード 1 舟状骨非結合高度崩壊
  • キーンボック病
  • 骨格的に未熟な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：四隅融合
K.wires を使用した月状骨、有頭骨、有頭骨、三角骨の間の舟状骨の切除と融合
手順：四隅融合
まず、手技を開始する前に橈骨手根関節に関節炎がないか検査し、関節炎がなければ処置を続けます。 舟状骨の切除後、月状骨、有頭骨、有頭骨、三角形の間の関節面を露出させました。 その後、月状伸展変形を修正しました。 次に、上記の手根骨間の固定方法として k.wires を使用します。
他の名前：
  • 四隅関節固定術
実験的：三角骨切除なしの三隅癒合
月状骨、有頭骨、有頭骨の融合を伴う舟状骨の切除と三角骨の保存
手順：三角骨切除なしの三隅癒合
まず、手技を開始する前に橈骨手根関節に関節炎がないか検査し、関節炎がなければ処置を続けます。 舟状骨切除後、月状骨、有頭骨、有頭骨の間の関節面をむき出しにし、三角形を含まない. その後、月状伸展変形を修正しました。 次に、上記の手根骨間の固定方法として k.wires を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：術前
ゴニオメーターを使用して可動域と矢状面および冠状面を測定する
術前
関節可動域
時間枠：術後1年
ゴニオメーターを使用して可動域と矢状面および冠状面を測定する
術後1年
パワーグリップ
時間枠：術前
ダイナモメーターを使用して、負傷側と正常側の 3 つの連続測定値の平均をとります。 握力は 1 ～ 30 の数字 (1 平方インチあたり) および対側に対するパーセンテージとして記録されます。
術前
パワーグリップ
時間枠：術後1年
ダイナモメーターを使用して、負傷側と正常側の 3 つの連続測定値の平均をとります。 握力は 1 ～ 30 の数字 (1 平方インチあたり) および対側に対するパーセンテージとして記録されます。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
手術時間の測定
術中
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術前
0 から 10 までのスケールを使用した痛みの評価。0 は痛みなし、5 は中等度の痛み、10 は最悪の可能性のある痛み
術前
ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後1年
0 から 10 までのスケールを使用した痛みの評価。0 は痛みなし、5 は中等度の痛み、10 は最悪の可能性のある痛み。
術後1年
患者満足度
時間枠：術前
患者と医師の両方の参加を含む修正 Mayo 手首スコア。 スケールは 0 から 100 まであり、0 は手首の状態が悪いことを表し、100 は手首の状態が良いことを示します。 不快感、アクティブな屈曲/伸展アーク (反対側との比較)、握力 (反対側との比較)、通常の仕事や活動に戻る能力を評価します。
術前
患者満足度
時間枠：術後1年
患者と医師の両方の参加を含む修正 Mayo 手首スコア。 スケールは 0 から 100 まであり、0 は手首の状態が悪いことを表し、100 は手首の状態が良いことを示します。 不快感、アクティブな屈曲/伸展アーク (反対側との比較)、握力 (反対側との比較)、通常の仕事や活動に戻る能力を評価します。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed M Elmahy, Professor、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FMASU M D 296/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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