Результаты сращения по трем углам без эксцизии трехгранной кости по сравнению с традиционным сращением по четырем углам на запястье SNAC
4 мая 2022 г. обновлено: Ain Shams University
Функциональные результаты спондилодеза по трем углам без иссечения трехгранника по сравнению с традиционным спондилодезом по четырем углам при расширенном коллапсе ладьевидной кости (SNAC) на запястье II и III степени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователь сравнивает два типа ограниченного артродеза запястья, используемые для лечения случаев прогрессирующего коллапса ладьевидной кости без сращения (SNAC), в отношении результата, чтобы предоставить наиболее подходящую технику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют разногласия относительно подходящей техники ограниченного артродеза запястья для II и III степени запястья по SNAC.
В течение нескольких десятилетий иссечение ладьевидной кости и сращение четырех углов (между полулунной, головчатой, крючковидной и трехгранной костями) было золотым стандартом с хорошими функциональными результатами.
Позже была описана более ограниченная техника спондилодеза, слияние трех углов (между полулунной, головчатой и крючковидной костями) с иссечением ладьевидной и трехгранной кости для улучшения диапазона отклонения локтевой кости.
С другой стороны, биомеханические исследования показали, что трехгранник обладает определенной проприоцептивной функцией, которая может быть нарушена, когда он включается в процесс слияния. Кроме того, если трехгранник вырезается, контактное давление лучевой кости увеличивается с повышенным риском развития артрита.
Цель исследования сравнить традиционный четырехугольный спондилодез с трехугольным спондилодезом с иссечением трехгранника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Al 'Abbāsīyah, Cairo, Египет, 11655
- Ain Shams University , Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- SNAC запястье G II, III
Критерий исключения:
- случаев лучевого артрита
- ладьевидно-полулунный прогрессирующий коллапс
- 1 степень прогрессирующего коллапса ладьевидной кости без сращения
- болезнь Кинбока
- Пациенты с незрелым скелетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слияние четырех углов
Иссечение ладьевидной кости и слияние полулунной, головчатой, крючковидной и трехгранной костей с помощью k.wires
|
Сначала перед началом методики осматривали лучезапястный сустав на наличие артрита, если артрита нет, продолжаем процедуру.
После иссечения ладьевидной кости мы оголили суставные поверхности между полулунной, головчатой, крючковидной и трехгранной костями.
Затем исправили любую деформацию разгибания полулунной кости.
Затем мы используем k.wires как метод фиксации между вышеупомянутыми костями запястья.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сращение трех углов без иссечения трехгранника
Иссечение ладьевидной кости со сращением между полулунной, головчатой и крючковидной костями с сохранением трехгранной кости
|
Сначала перед началом методики осматривали лучезапястный сустав на наличие артрита, если артрита нет, продолжаем процедуру.
После иссечения ладьевидной кости мы обнажаем сочленяющиеся поверхности между полулунной, головчатой и крючковидной костями и не включая трехгранную кость.
Затем исправили любую деформацию разгибания полулунной кости.
Затем мы используем k.wires как метод фиксации между вышеупомянутыми костями запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: предоперационный
|
измерение диапазона движения и сагиттальной и корональной плоскости с помощью гониометра
|
предоперационный
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: один год после операции
|
измерение диапазона движения и сагиттальной и корональной плоскости с помощью гониометра
|
один год после операции
|
|
Силовая хватка
Временное ограничение: предоперационный
|
Используя динамометр, возьмите среднее из трех последовательных измерений для поврежденной стороны и здоровой стороны.
Сила захвата регистрируется как число от 1 до 30 (на квадратный дюйм) и в процентах к противоположной стороне.
|
предоперационный
|
|
Силовая хватка
Временное ограничение: один год после операции
|
Используя динамометр, возьмите среднее из трех последовательных измерений для поврежденной стороны и здоровой стороны.
Сила захвата регистрируется как число от 1 до 30 (на квадратный дюйм) и в процентах к противоположной стороне.
|
один год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
измерение оперативного времени
|
Интраоперационный
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: предоперационный
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 - отсутствие боли, 5 - умеренная боль, 10 - сильная возможная боль.
|
предоперационный
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: один год после операции
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 - отсутствие боли, 5 - умеренная боль, 10 - сильная возможная боль.
|
один год после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: предоперационный
|
Модифицированная шкала запястья Мейо, в которой участвуют как пациент, так и врач.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию запястья, а 100 — лучшему состоянию запястья.
Он оценивает дискомфорт, активную дугу сгибания/разгибания (в отличие от контралатеральной стороны), силу захвата (по сравнению с контралатеральной стороной) и способность вернуться к обычной работе или занятиям.
|
предоперационный
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один год после операции
|
Модифицированная шкала запястья Мейо, в которой участвуют как пациент, так и врач.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию запястья, а 100 — лучшему состоянию запястья.
Он оценивает дискомфорт, активную дугу сгибания/разгибания (в отличие от контралатеральной стороны), силу захвата (по сравнению с контралатеральной стороной) и способность вернуться к обычной работе или занятиям.
|
один год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bain GI, Sood A, Ashwood N, Turner PC, Fogg QA. Effect of scaphoid and triquetrum excision after limited stabilisation on cadaver wrist movement. J Hand Surg Eur Vol. 2009 Oct;34(5):614-7. doi: 10.1177/1753193408094923. Epub 2009 Jul 10.
- Scobercea RG, Budoff JE, Hipp JA. Biomechanical effect of triquetral and scaphoid excision on simulated midcarpal arthrodesis in cadavers. J Hand Surg Am. 2009 Mar;34(3):381-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.11.027.
- Delattre O, Goulon G, Vogels J, Wavreille G, Lasnier A. Three-Corner Arthrodesis With Scaphoid and Triquetrum Excision for Wrist Arthritis. J Hand Surg Am. 2015 Nov;40(11):2176-82. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.07.032. Epub 2015 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU M D 296/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .