Effekt og sikkerhet av Chidamid kombinert med BEAM-forbehandlingsregime ved autolog transplantasjon for T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. I henhold til verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av sykdom, ble T-celle lymfom (unntatt IPI 0-1 poeng ALK+ anaplastisk celle lymfom) bekreftet av histologi, CR eller PR etter førstelinjebehandling;
2. 18≤ alder ≤65 år gammel, mann eller kvinne;
3. ECOG-score 0-1;

4. Ingen alvorlige organiske lesjoner i hovedorganene som oppfyller kravene til følgende laboratorieundersøkelsesindikatorer (utført innen 7 dager før behandling):

   • Antall hvite blodlegemer ≥3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, blodplater ≥75×109/L;

     • Total bilirubin ≤1,5× øvre normalverdi (ULN);

       • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× øvre normalverdi (ULN);

         • Kreatininclearance var 44-133 mmol/L;
5. Ingen hjertedysfunksjon;
6. Forventet levealder over 3 måneder;
7. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før det gjennomføres en spesiell studieeksamen eller prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Lymfom i sentralnervesystemet ble ekskludert;
2. Lider av alvorlige komplikasjoner eller alvorlig infeksjon;
3. En historie med andre ondartede svulster innen 5 år, unntatt tidlige svulster behandlet for helbredende formål;
4. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer, etc.;
5. HBsAg, HCV eller HIV-positive. Positiv HBV- og HCV-serologi er tillatt, men DNA/RNA-testing må være negativ;

6. Laboratorietestverdi under screening;

   ① nøytrofiler <1,5 x 109/L; Blodplater <75×109/L;

   ② Bilirubin var 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense, transaminase var 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense;

   ③ Kreatininnivået er høyere enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;

7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≦ 50 %;
8. Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander vurdert av etterforskeren vil påvirke pasientens deltakelse i studien;
9. Psykiatriske pasienter eller andre pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen fullt ut;
10. Gravide eller ammende kvinner;
11. Forskeren vurderte at pasientene ikke var egnet for denne studien.