Eficácia e Segurança da Chidamida Combinada com o Regime de Pré-Tratamento BEAM no Transplante Autólogo para Linfoma de Células T

Critério de inclusão:

1. De acordo com a classificação da doença da Organização Mundial da Saúde (OMS), o linfoma de células T (exceto linfoma de células anaplásicas IPI 0-1 ponto ALK+) foi confirmado por histologia, CR ou PR após tratamento de primeira linha;
2. 18≤ idade ≤65 anos, masculino ou feminino;
3. pontuação ECOG 0-1;

4. Sem lesões orgânicas graves nos principais órgãos, atendendo aos requisitos dos seguintes indicadores de exame laboratorial (realizado até 7 dias antes do tratamento):

   • Contagem de glóbulos brancos ≥3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, Hemoglobina ≥90g/L, plaquetas ≥75×109/L;

     • Bilirrubina total ≤1,5× valor normal superior (LSN);

       • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5× valor normal superior (ULN);

         • A depuração da creatinina foi de 44-133 mmol/L;
5. Sem disfunção cardíaca;
6. Esperança de vida superior a 3 meses;
7. O sujeito ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar um exame ou procedimento de estudo especial.

Critério de exclusão:

1. Linfoma do sistema nervoso central foi excluído;
2. Sofrer de complicações graves ou infecção grave;
3. História de outros tumores malignos em 5 anos, excluindo tumores precoces tratados para fins curativos;
4. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios de coagulação, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves, etc.;
5. HBsAg, HCV ou HIV positivo. A sorologia positiva para HBV e HCV é permitida, mas o teste de DNA/RNA deve ser negativo;

6. Valor do exame laboratorial durante a triagem;

   ① Neutrófilos <1,5×109/L; Plaquetas <75×109/L;

   ② A bilirrubina estava 1,5 vezes acima do limite superior normal, a transaminase estava 2,5 vezes acima do limite superior normal;

   ③ O nível de creatinina é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal;

7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≦ 50%;
8. Outras condições médicas concomitantes e não controladas consideradas pelo investigador afetariam a participação do paciente no estudo;
9. Pacientes psiquiátricos ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo;
10. Mulheres grávidas ou lactantes;
11. O pesquisador julgou que os pacientes não eram adequados para este estudo.