Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biotilgjengelighet, farmakodynamikk og sikkerhet for SHR-1209 administrert ved enkelt subkutan injeksjon på forskjellige steder hos friske frivillige

10. januar 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltsenter, randomisert, parallell, åpen studie for å sammenligne biotilgjengeligheten, farmakodynamikken og sikkerheten til SHR-1209 gitt som enkelt subkutan injeksjon på forskjellige steder hos friske frivillige

For å imøtekomme preferansene og behovene til forskjellige pasienter for injeksjonssteder og forbedre pasientens medisinkompatibilitet, er det planlagt å sammenligne biotilgjengelighet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsdata for å vurdere gjennomførbarheten av flere injeksjonssteder for administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå forskningsprosedyrene og metodene, være i stand til å fullføre forskningen i samsvar med prosedyrekravene, og signere det informerte samtykket;
  2. Alderen på datoen for signering av det informerte samtykket må være ≥18 år og ≤55 år;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ved screeningsperioden må være ≥18,5 kg/m2 og <30,0 kg/m2, vekten til hannen må ≥ 50,0 kg og <90,0 kg, og kvinnen ≥ 45,0 kg og <90,0 kg;
  4. Forsøkspersonene og deres kvinnelige partnere er villige til å ikke ha noen reproduksjonsplan fra 2 uker før screening til 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet, og tar frivillig effektive prevensjonstiltak og planlegger ikke å donere sæd eller egg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om følgende sykdommer eller behandlinger:

    Sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse bestemt av etterforskeren; Alvorlig infeksjon innen 3 måneder før screening; Anamnese med legemiddelallergi eller atopisk allergisk sykdom (astma, urticaria).

  2. Enhver av følgende tester i screeningsperioden eller baseline-perioden:

    Humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), syfilis-serologisk undersøkelse, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) positivt; Positiv graviditetstest i blodet.

  3. Generell situasjon:

    Har en historie med narkotikabruk eller narkotikamisbruk; Kvinner som er gravide eller ammer.

  4. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
SHR-1209, enkel subkutan injeksjon på 450 mg
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
SHR-1209, enkel subkutan injeksjon på 450 mg
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
SHR-1209, enkel subkutan injeksjon på 450 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: område under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: område under kurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: toppkonsentrasjon (Coax)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), etc.
Tidsramme: Dagene 1-113
Dagene 1-113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1209-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere