- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370950
Studie av biotilgjengelighet, farmakodynamikk og sikkerhet for SHR-1209 administrert ved enkelt subkutan injeksjon på forskjellige steder hos friske frivillige
En enkeltsenter, randomisert, parallell, åpen studie for å sammenligne biotilgjengeligheten, farmakodynamikken og sikkerheten til SHR-1209 gitt som enkelt subkutan injeksjon på forskjellige steder hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå forskningsprosedyrene og metodene, være i stand til å fullføre forskningen i samsvar med prosedyrekravene, og signere det informerte samtykket;
- Alderen på datoen for signering av det informerte samtykket må være ≥18 år og ≤55 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screeningsperioden må være ≥18,5 kg/m2 og <30,0 kg/m2, vekten til hannen må ≥ 50,0 kg og <90,0 kg, og kvinnen ≥ 45,0 kg og <90,0 kg;
- Forsøkspersonene og deres kvinnelige partnere er villige til å ikke ha noen reproduksjonsplan fra 2 uker før screening til 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet, og tar frivillig effektive prevensjonstiltak og planlegger ikke å donere sæd eller egg.
Ekskluderingskriterier:
Historie om følgende sykdommer eller behandlinger:
Sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse bestemt av etterforskeren; Alvorlig infeksjon innen 3 måneder før screening; Anamnese med legemiddelallergi eller atopisk allergisk sykdom (astma, urticaria).
Enhver av følgende tester i screeningsperioden eller baseline-perioden:
Humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), syfilis-serologisk undersøkelse, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) positivt; Positiv graviditetstest i blodet.
Generell situasjon:
Har en historie med narkotikabruk eller narkotikamisbruk; Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1209, enkel subkutan injeksjon på 450 mg
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR-1209, enkel subkutan injeksjon på 450 mg
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
|
SHR-1209, enkel subkutan injeksjon på 450 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: område under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: område under kurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: toppkonsentrasjon (Coax)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
|
Farmakokinetiske parametere for enkel subkutan injeksjon av SHR-1209: tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), etc.
Tidsramme: Dagene 1-113
|
Dagene 1-113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1209-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .