Tutkimus SHR-1209:n biologisesta hyötyosuudesta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta annettuna kerta-injektiona eri kohtiin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkimusmenettelyjen ja -menetelmien ymmärtäminen, kyky suorittaa tutkimus menettelyvaatimusten mukaisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
2. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä iän tulee olla ≥18 vuotta vanha ja ≤55 vuotta vanha;
3. Painoindeksin (BMI) seulontajakson aikana on oltava ≥18,5 kg/m2 ja <30,0 kg/m2, miehen painon on oltava ≥ 50,0 kg ja <90,0 kg ja naisten ≥ 45,0 kg ja <90,0 kg;
4. Tutkittavat ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat valmiita ilman lisääntymissuunnitelmaa 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja vapaaehtoisesti ryhtyvät tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin eivätkä aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavien sairauksien tai hoitojen historia:

   Tutkijan määrittelemät sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; Vakava infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Aiempi lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma).

2. Mikä tahansa seuraavista testeistä seulontajaksolla tai perusjaksolla:

   Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen; Positiivinen veren raskaustesti.

3. Yleinen tilanne:

   sinulla on aiemmin ollut huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö; Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

4. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.