Изучение биодоступности, фармакодинамики и безопасности SHR-1209, вводимого путем однократной подкожной инъекции в разные места у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Понимание процедур и методов исследования, возможность завершить исследование в соответствии с требованиями процедуры и подписать информированное согласие;
2. Возраст на дату подписания информированного согласия должен быть ≥18 лет и ≤55 лет;
3. Индекс массы тела (ИМТ) в период скрининга должен быть ≥18,5 кг/м2 и <30,0 кг/м2, вес мужчин должен быть ≥ 50,0 кг и <90,0 кг, а женщин ≥ 45,0 кг и <90,0 кг;
4. Субъекты и их партнеры-женщины готовы отказаться от репродуктивного плана в период от 2 недель до скрининга до 6 месяцев после введения исследуемого препарата, добровольно принимают эффективные меры контрацепции и не планируют сдавать сперму или яйцеклетку.

Критерий исключения:

1. История следующих заболеваний или лечения:

   Заболевания, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, определяемые исследователем; Серьезная инфекция в течение 3 месяцев до скрининга; Лекарственная аллергия или атопические аллергические заболевания (астма, крапивница) в анамнезе.

2. Любой из следующих тестов в период скрининга или в базовый период:

   Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) положительные; Положительный тест крови на беременность.

3. Общая ситуация:

   Иметь историю употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками; Женщины, которые беременны или кормят грудью.

4. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании.