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健康志愿者不同部位单次皮下注射 SHR-1209 的生物利用度、药效学和安全性研究

2023年1月10日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项单中心、随机、平行、开放标签研究,比较健康志愿者不同部位单次皮下注射 SHR-1209 的生物利用度、药效学和安全性

为满足不同患者对注射部位的偏好和需求,提高患者用药依从性,拟通过生物利用度、药代动力学、药效学和安全性数据的比较,评估多注射部位给药的可行性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 了解研究程序和方法,能够按照程序要求完成研究,并签署知情同意书;
  2. 签署知情同意书之日年龄必须≥18岁且≤55岁;
  3. 筛选期体重指数(BMI)≥18.5 kg/m2且<30.0 kg/m2,男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg,女性≥45.0 kg且<90.0 kg;
  4. 受试者及其女性伴侣愿意从筛选前2周至研究药物给药后6个月没有生育计划,自愿采取有效避孕措施,不打算捐精或捐卵。

排除标准:

  1. 下列疾病或治疗史:

    研究者确定的影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病;筛选前3个月内严重感染;药物过敏史或特应性过敏性疾病(哮喘、荨麻疹)。

  2. 在筛选期或基线期进行以下任何一项测试:

    人体免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性;阳性血液妊娠试验。

  3. 一般情况:

    有吸毒或滥用药物史;怀孕或哺乳的妇女。

  4. 研究者认为有任何其他不适合参加本研究的因素的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组A
SHR-1209,单次皮下注射450mg
实验性的:治疗组B
SHR-1209,单次皮下注射450mg
实验性的:治疗组C
SHR-1209,单次皮下注射450mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数:曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天
SHR-1209单次皮下注射药代动力学参数:曲线下面积(AUC0-∞)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天
SHR-1209单次皮下注射药代动力学参数:峰浓度(Coax)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数:达峰时间 (Tmax)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天
单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数:终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天
单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数:表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天
单次皮下注射 SHR-1209 的药代动力学参数:表观清除率 (CL/F)
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天
不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)等的发生率和严重程度。
大体时间:第 1-113 天
第 1-113 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月7日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-1209-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR-1209的临床试验

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