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Studio sulla biodisponibilità, farmacodinamica e sicurezza di SHR-1209 somministrato mediante singola iniezione sottocutanea in diversi siti in volontari sani

10 gennaio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio monocentrico, randomizzato, parallelo, in aperto per confrontare la biodisponibilità, la farmacodinamica e la sicurezza di SHR-1209 somministrato come singola iniezione sottocutanea in diversi siti in volontari sani

Al fine di soddisfare le preferenze e le esigenze dei diversi pazienti per i siti di iniezione e migliorare la compliance terapeutica dei pazienti, si prevede di confrontare i dati di biodisponibilità, farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza per valutare la fattibilità di più siti di iniezione per la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere le procedure e i metodi di ricerca, essere in grado di completare la ricerca in conformità con i requisiti della procedura e firmare il consenso informato;
  2. L'età alla data della firma del consenso informato deve essere ≥18 anni e ≤55 anni;
  3. L'indice di massa corporea (BMI) al periodo di screening deve essere ≥18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2, il peso del maschio deve essere ≥ 50,0 kg e <90,0 kg e quello della femmina ≥ 45,0 kg e <90,0 kg;
  4. I soggetti e le loro partner di sesso femminile sono disposti a non avere un piano riproduttivo da 2 settimane prima dello screening a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non intendono donare sperma o ovuli.

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle seguenti malattie o trattamenti:

    Malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco determinate dallo sperimentatore; Infezione grave entro 3 mesi prima dello screening; Storia di allergia ai farmaci o malattia allergica atopica (asma, orticaria).

  2. Uno qualsiasi dei seguenti test durante il periodo di screening o il periodo di riferimento:

    Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), esame sierologico della sifilide, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) positivo; Test di gravidanza del sangue positivo.

  3. Situazione generale:

    Avere una storia di uso di droghe o abuso di droghe; Donne in gravidanza o allattamento.

  4. - Soggetti che secondo lo sperimentatore presentano altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR-1209
SHR-1209, singola iniezione sottocutanea di 450 mg
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: SHR-1209
SHR-1209, singola iniezione sottocutanea di 450 mg
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Droga: SHR-1209
SHR-1209, singola iniezione sottocutanea di 450 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113
Parametri farmacocinetici di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: area sotto la curva (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113
Parametri farmacocinetici della singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: concentrazione di picco (Coax)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113
Parametri farmacocinetici di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113
Parametri farmacocinetici di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113
Parametri farmacocinetici di una singola iniezione sottocutanea di SHR-1209: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), ecc.
Lasso di tempo: Giorni 1-113
Giorni 1-113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1209-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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