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건강한 지원자의 여러 부위에 단일 피하 주사로 투여된 SHR-1209의 생체이용률, 약력학 및 안전성 연구

2023년 1월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 지원자의 여러 부위에 단일 피하 주사로 제공된 SHR-1209의 생체이용률, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬, 공개 라벨 연구

주사 부위에 대한 다양한 환자의 선호도 및 요구 사항을 충족하고 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 생체 이용률, 약동학, 약력학 및 안전성 데이터를 비교하여 투여를 위한 다중 주사 부위의 타당성을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 및 방법을 이해하고 절차 요구 사항에 따라 연구를 완료하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜의 연령은 ≥18세 및 ≤55세여야 합니다.
  3. 스크리닝 기간의 체질량 지수(BMI)는 ≥18.5kg/m2 및 <30.0kg/m2이어야 하고, 남성의 체중은 ≥ 50.0kg 및 <90.0kg, 여성의 ≥ 45.0kg 및 <90.0kg이어야 합니다.
  4. 피험자 및 여성 파트너는 스크리닝 전 2주부터 연구 약물 투여 후 6개월까지 생식 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다음 질병 또는 치료의 병력:

    조사자에 의해 결정된 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질병; 스크리닝 전 3개월 이내의 중증 감염; 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기)의 병력.

  2. 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간에 다음 테스트 중 하나:

    인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 매독 혈청학적 검사, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성; 양성 혈액 임신 검사.

  3. 일반적인 상황:

    약물 사용 또는 약물 남용 이력이 있습니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

  4. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: SHR-1209
SHR-1209，450mg 단회 피하주사
실험적: 처리군 B
의약품: SHR-1209
SHR-1209，450mg 단회 피하주사
실험적: 치료군 C
의약품: SHR-1209
SHR-1209，450mg 단회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SHR-1209 단일 피하 주사의 약동학 파라미터: 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1-113일
1-113일
SHR-1209의 단일 피하 주사의 약동학 파라미터: 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1-113일
1-113일
SHR-1209 단회 피하 주사의 약동학 파라미터: 피크 농도(Coax)
기간: 1-113일
1-113일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SHR-1209의 단일 피하 주사의 약동학 파라미터: 피크까지의 시간(Tmax)
기간: 1-113일
1-113일
SHR-1209 단회 피하주사의 약동학 파라미터: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1-113일
1-113일
SHR-1209 단회 피하주사의 약동학 파라미터: 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 1-113일
1-113일
SHR-1209 단회 피하 주사의 약동학 파라미터: 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1-113일
1-113일
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 등의 발생률 및 심각도
기간: 1-113일
1-113일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1209-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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