Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa SHR-1209 podawanego przez pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w różne miejsca zdrowym ochotnikom

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie porównujące biodostępność, farmakodynamikę i bezpieczeństwo SHR-1209 podanego jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w różne miejsca zdrowym ochotnikom

W celu spełnienia preferencji i potrzeb różnych pacjentów w zakresie miejsc wstrzyknięć oraz poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów, planuje się porównanie biodostępności, danych farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa w celu oceny możliwości podania wielu miejsc wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie procedur i metod badawczych, umiejętność przeprowadzenia badania zgodnie z wymaganiami procedury i podpisania świadomej zgody;
  2. Wiek w dniu podpisania świadomej zgody musi wynosić ≥18 lat i ≤55 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w okresie skriningowym musi wynosić ≥18,5 kg/m2 i <30,0 kg/m2, masa ciała mężczyzny ≥ 50,0 kg i <90,0 kg, a kobiety ≥ 45,0 kg i <90,0 kg;
  4. Badane i ich partnerki nie chcą mieć żadnego planu rozrodczego od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po podaniu badanego leku i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planują oddawania nasienia ani komórki jajowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia następujących chorób lub terapii:

    Choroby wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku określone przez badacza; Poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Historia alergii na leki lub atopowej choroby alergicznej (astma, pokrzywka).

  2. Dowolny z poniższych testów w okresie badania przesiewowego lub okresie podstawowym:

    przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) dodatnie; Pozytywny test ciążowy z krwi.

  3. Ogólna sytuacja:

    Mieć historię zażywania narkotyków lub nadużywania narkotyków; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  4. Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-1209
SHR-1209, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 450 mg
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: SHR-1209
SHR-1209, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 450 mg
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
Lek: SHR-1209
SHR-1209, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 450 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: pole pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: pole pod krzywą (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: stężenie szczytowe (Coax)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113
Parametry farmakokinetyczne pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego SHR-1209: klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) itp.
Ramy czasowe: Dni 1-113
Dni 1-113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1209-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipercholesterolemia i hiperlipidemia

Badania kliniczne na SHR-1209

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj