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Studie zur Bioverfügbarkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von SHR-1209, verabreicht durch einzelne subkutane Injektion an verschiedenen Stellen bei gesunden Freiwilligen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von SHR-1209, verabreicht als einzelne subkutane Injektion an verschiedenen Stellen bei gesunden Freiwilligen

Um die Vorlieben und Bedürfnisse verschiedener Patienten für Injektionsstellen zu erfüllen und die Medikationscompliance der Patienten zu verbessern, ist geplant, die Daten zur Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit zu vergleichen, um die Machbarkeit mehrerer Injektionsstellen für die Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnis der Forschungsverfahren und -methoden, Fähigkeit, die Forschung gemäß den Verfahrensanforderungen abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt sein;
  3. Body-Mass-Index (BMI) zum Screening-Zeitraum muss ≥ 18,5 kg/m2 und < 30,0 kg/m2 sein, das Gewicht des Mannes muss ≥ 50,0 kg und < 90,0 kg und das Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg und < 90,0 kg sein;
  4. Die Probanden und ihre Partnerinnen sind bereit, von 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments keinen Reproduktionsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und nicht zu planen, Samen oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der folgenden Krankheiten oder Behandlungen:

    Krankheiten, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, die vom Prüfarzt bestimmt werden; Schwere Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer atopischen allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria).

  2. Einer der folgenden Tests im Screening-Zeitraum oder Baseline-Zeitraum:

    Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab), serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv; Schwangerschaftstest im Blut positiv.

  3. Allgemeine Situation:

    Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch; Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  4. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-1209
SHR-1209, einzelne subkutane Injektion von 450 mg
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR-1209
SHR-1209, einzelne subkutane Injektion von 450 mg
Experimental: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: SHR-1209
SHR-1209, einzelne subkutane Injektion von 450 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: Spitzenkonzentration (Coax)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: Zeit bis zum Peak (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113
Pharmakokinetische Parameter einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1209: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) usw.
Zeitfenster: Tage 1-113
Tage 1-113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1209-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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