- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370950
Estudo da Biodisponibilidade, Farmacodinâmica e Segurança de SHR-1209 Administrado por Injeção Subcutânea Única em Diferentes Locais em Voluntários Saudáveis
Um estudo de centro único, randomizado, paralelo e aberto para comparar a biodisponibilidade, farmacodinâmica e segurança de SHR-1209 administrado como injeção subcutânea única em diferentes locais em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender os procedimentos e métodos de pesquisa, ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do procedimento e assinar o consentimento informado;
- A idade à data da assinatura do consentimento informado deve ser ≥18 anos e ≤55 anos;
- O índice de massa corporal (IMC) no período de triagem deve ser ≥18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2, o peso do sexo masculino deve ser ≥ 50,0 kg e <90,0 kg e feminino ≥ 45,0 kg e <90,0 kg;
- Os sujeitos e suas parceiras estão dispostos a não ter nenhum plano reprodutivo de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a administração do medicamento do estudo, e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes e não planejam doar esperma ou óvulo.
Critério de exclusão:
História das seguintes doenças ou tratamentos:
Doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas determinadas pelo investigador; Infecção grave dentro de 3 meses antes da triagem; História de alergia a medicamentos ou doença alérgica atópica (asma, urticária).
Qualquer um dos seguintes testes no período de triagem ou período de linha de base:
Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), sorologia para sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) positivo; Teste de gravidez de sangue positivo.
Situação geral:
Ter um histórico de uso ou abuso de drogas; Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos considerados pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento A
|
SHR-1209,injeção subcutânea única de 450mg
|
Experimental: Grupo de tratamento B
|
SHR-1209,injeção subcutânea única de 450mg
|
Experimental: Grupo de tratamento C
|
SHR-1209,injeção subcutânea única de 450mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: área sob a curva (AUC0-∞)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: concentração máxima (Coax)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: tempo até o pico (Tmax)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), etc.
Prazo: Dias 1-113
|
Dias 1-113
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1209-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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