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Estudo da Biodisponibilidade, Farmacodinâmica e Segurança de SHR-1209 Administrado por Injeção Subcutânea Única em Diferentes Locais em Voluntários Saudáveis

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de centro único, randomizado, paralelo e aberto para comparar a biodisponibilidade, farmacodinâmica e segurança de SHR-1209 administrado como injeção subcutânea única em diferentes locais em voluntários saudáveis

A fim de atender às preferências e necessidades de diferentes pacientes para os locais de injeção e melhorar a adesão à medicação dos pacientes, planeja-se comparar os dados de biodisponibilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança para avaliar a viabilidade de vários locais de injeção para administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender os procedimentos e métodos de pesquisa, ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do procedimento e assinar o consentimento informado;
  2. A idade à data da assinatura do consentimento informado deve ser ≥18 anos e ≤55 anos;
  3. O índice de massa corporal (IMC) no período de triagem deve ser ≥18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2, o peso do sexo masculino deve ser ≥ 50,0 kg e <90,0 kg e feminino ≥ 45,0 kg e <90,0 kg;
  4. Os sujeitos e suas parceiras estão dispostos a não ter nenhum plano reprodutivo de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a administração do medicamento do estudo, e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes e não planejam doar esperma ou óvulo.

Critério de exclusão:

  1. História das seguintes doenças ou tratamentos:

    Doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas determinadas pelo investigador; Infecção grave dentro de 3 meses antes da triagem; História de alergia a medicamentos ou doença alérgica atópica (asma, urticária).

  2. Qualquer um dos seguintes testes no período de triagem ou período de linha de base:

    Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), sorologia para sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) positivo; Teste de gravidez de sangue positivo.

  3. Situação geral:

    Ter um histórico de uso ou abuso de drogas; Mulheres grávidas ou amamentando.

  4. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
SHR-1209,injeção subcutânea única de 450mg
Experimental: Grupo de tratamento B
SHR-1209,injeção subcutânea única de 450mg
Experimental: Grupo de tratamento C
SHR-1209,injeção subcutânea única de 450mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: área sob a curva (AUC0-∞)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: concentração máxima (Coax)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: tempo até o pico (Tmax)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113
Parâmetros farmacocinéticos de injeção subcutânea única de SHR-1209: depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), etc.
Prazo: Dias 1-113
Dias 1-113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1209-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR-1209

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