Vizsgálat az SHR-1209 biológiai hozzáférhetőségéről, farmakodinámiájáról és biztonságosságáról, egyetlen szubkután injekcióval különböző helyeken beadott egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A kutatási eljárások és módszerek megértése, a kutatás eljárási követelményeknek megfelelő befejezése, a tájékozott hozzájárulás aláírása;
2. A beleegyezés aláírásának napján érvényes életkornak legalább 18 évesnek és ≤55 évesnek kell lennie;
3. A testtömeg-indexnek (BMI) a szűrési időszakban ≥18,5 kg/m2 és <30,0 kg/m2, a hímek tömege ≥ 50,0 kg és <90,0 kg, a nőstények pedig ≥ 45,0 kg és <90,0 kg;
4. Az alanyok és női partnereik hajlandóak a szűrés előtti 2 héttől a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapig reproduktív terv nélkül élni, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem terveznek sperma vagy petesejt adományozását.

Kizárási kritériumok:

1. A következő betegségek vagy kezelések anamnézisében:

   A vizsgáló által meghatározott betegségek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását; Súlyos fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül; Gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegség (asztma, csalánkiütés) a kórtörténetben.

2. Az alábbi tesztek bármelyike ​​a szűrési időszakban vagy az alapidőszakban:

   Humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-Ab), szifilisz szerológiai vizsgálat, hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) pozitív; Pozitív vér terhességi teszt.

3. Általános helyzet:

   kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében; Terhes vagy szoptató nők.

4. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.