Studie biologické dostupnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti SHR-1209 podaného jednou subkutánní injekcí na různých místech u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopení výzkumných postupů a metod, schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky postupu a podepsat informovaný souhlas;
2. Věk v den podpisu informovaného souhlasu musí být ≥18 let a ≤55 let;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v období screeningu musí být ≥18,5 kg/m2 a <30,0 kg/m2, hmotnost muže musí být ≥ 50,0 kg a <90,0 kg a ženy ≥ 45,0 kg a <90,0 kg;
4. Subjekty a jejich partnerky jsou ochotny mít žádný plán reprodukce od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po podání studovaného léku a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření a neplánují darovat spermie nebo vajíčko.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza následujících onemocnění nebo léčby:

   Onemocnění, která ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva stanovená zkoušejícím; Závažná infekce do 3 měsíců před screeningem; Alergie na léky nebo atopické alergické onemocnění v anamnéze (astma, kopřivka).

2. Kterýkoli z následujících testů v období screeningu nebo základního období:

   Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) pozitivní; Pozitivní krevní těhotenský test.

3. Obecná situace:

   mít v anamnéze užívání nebo zneužívání drog; Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

4. Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že mají nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.