- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05372172
Tennessee Alzheimers prosjekt (TAP)
2. februar 2026 oppdatert av: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Hovedmålet med Vanderbilt Alzheimers sykdomsforskningssenter (VADRC) er å gi lokale og nasjonale forskere tilgang til en velkarakterisert og mangfoldig klinisk kohort, inkludert deltakerhenvisninger, bioprøver, kliniske data og nevrobildedata.
VADRC Clinical Core vil skape en infrastruktur for å støtte forskningsinnsats fra både lokale og nasjonale etterforskerstudier for å utvikle tidlig oppdagelse, forebygging og behandlingsstrategier for Alzheimers sykdom.
The Clinical Core har til hensikt å registrere opptil 1000 deltakere, inkludert personer som er kognitivt uhemmede, har mild kognitiv svikt eller har Alzheimers sykdom.
Denne gruppen på rundt 1000 deltakere vil bli kalt Tennessee Alzheimers Project.
Deltakerne vil bli sett årlig for omfattende klinisk karakterisering og deretter henvist til andre studier for å styrke forskningen på Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en voksende folkehelsekrise som rammer 5,8 millioner amerikanere.
Med den aldrende befolkningen forventes AD-prevalensen å dobles innen 2040.
Vellykket AD-forebygging og effektive terapier krever destillering av kompleksiteten til sykdommen for å bedre modellere sykdomsutbrudd, progresjon og behandlingsrespons.
Formålet med Vanderbilt Alzheimers sykdomsforskningssenter (VADRC) er å gi en bedre forståelse av AD og relaterte demens, og å tjene som det institusjonelle knutepunktet for kliniske, forsknings- og utdanningsinitiativer innen AD.
Senteret vil spille en viktig rolle i å utvide AD-funn og redusere byrden av AD lokalt og nasjonalt.
For å gjøre det, vil VADRC støtte flere menneskelige studier og modellsystemforskning i løpet av de kommende årene.
For Tennessee Alzheimers-prosjektet vil teamet etablere, fenotype og årlig følge en kohort av voksne i alderen 60 år og eldre med og uten hukommelsesproblemer.
Fenotyping vil inkludere standardiserte protokoller implementert på tvers av hele det nasjonale ADRC-nettverket som en del av National Alzheimers Coordinating Center, samt protokoller som er spesifikke for vårt lokale nettsted, inkludert (men ikke begrenset til) venøs blodprøve, spørreskjemaer, fysisk undersøkelse, ekkokardiogram, nevropsykologisk vurdering , multimodal nevroimaging og oppsamling av cerebrospinalvæske via lumbalpunksjon.
Som en del av senterets obduksjonsprogram, vil etterforskerne be alle deltakere i Tennessee Alzheimers prosjekt om å vurdere post mortem donasjon av hjernen, øynene og en liten hudprøve.
Mens væske- og nevroimaging biomarkører eksisterer for noen nevropatologier assosiert med AD og relaterte demens, er postmortem karakterisering den eneste nåværende måten å definitivt bekrefte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Lokalt vil en robust vevsbank med utmerket ante-mortem fenotyping gi uvurderlig vev for analyser som destillerer kompleksiteten til AD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Houston
- Telefonnummer: 615-875-3175
- E-post: michelle.houston@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jenna Boue
- Telefonnummer: 6153228676
- E-post: jenna.boue@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsboende eldre voksne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Oppfyll standardkriterier for (a) kognitivt uhemmet, (b) mild kognitiv svikt, eller (c) Alzheimers sykdom
- engelsktalende
- Personer som mangler beslutningsevne til å gi informert samtykke ved baseline vil ikke bli registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgjengelig pålitelig studiepartner (pålitelig er definert som noen som interagerer betydelig med deltakeren og er tilgjengelig for å delta i studiebesøk personlig eller via telefon)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar), nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller hodeskade med betydelig bevissthetstap.
- Kan ikke gjennomgå MR (f.eks. klaustrofobi, jernholdig metall i kroppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt uhemmet
Et konsensusteam bestemte kognitiv status i henhold til retningslinjer fra National Institute on Aging and Alzheimer's Association Workgroup.
|
ingen, observasjonsstudie
|
|
Lett kognitiv svikt
Et konsensusteam bestemte kognitiv status i henhold til retningslinjer fra National Institute on Aging and Alzheimer's Association Workgroup.
|
ingen, observasjonsstudie
|
|
Alzheimers sykdom
Et konsensusteam bestemte kognitiv status i henhold til retningslinjer fra National Institute on Aging and Alzheimer's Association Workgroup.
|
ingen, observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsramme: grunnlinje til år 3
|
Endring i kognitiv status vurdert av Uniform Dataset i henhold til National Institute on Aging and Alzheimer's Associations arbeidsgrupperetningslinjer bestemt av et konsensusteam.
|
grunnlinje til år 3
|
|
APOE genotype
Tidsramme: grunnlinje til år 3
|
APOE e4 allelstatus
|
grunnlinje til år 3
|
|
Hvit substans hyperintensitet Volum
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Volum av hvitstofflesjon målt med FLAIR-bildemodalitet
|
grunnlinje til år tre
|
|
Volum av grå materie
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Gråstoffvolum målt ved T1-bildemodalitet
|
grunnlinje til år tre
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Hvilende cerebral blodstrøm til hjerneregioner målt ved T3-perfusjon
|
grunnlinje til år tre
|
|
Lakunære infarkter
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Antall lakunære infarkter målt ved MR
|
grunnlinje til år tre
|
|
Mikroblødninger
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Antall mikroblødninger målt ved MR
|
grunnlinje til år tre
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram
|
grunnlinje til år tre
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Mengde blod hjertet pumper fra hver ventrikkel per minutt (liter per minutt (L/min)), målt med ekkokardiogram
|
grunnlinje til år tre
|
|
Slagvolum
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Slagvolum målt med ekkokardiogram
|
grunnlinje til år tre
|
|
Puls
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Hjertefrekvens målt med ekkokardiogram
|
grunnlinje til år tre
|
|
Biologiske markører for Alzheimers sykdom
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Tau, amyloid og nevrodegenerative nivåer i cerebrospinalvæskeprøver
|
grunnlinje til år tre
|
|
Blodbasert biologisk markør for Alzheimers sykdom
Tidsramme: grunnlinje til år tre
|
Tau, amyloid og nevrodegenerative nivåer i blodprøver
|
grunnlinje til år tre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211309
- P20AG068082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .