- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05372172
Projeto de Alzheimer do Tennessee (TAP)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
O principal objetivo do Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) é fornecer aos pesquisadores locais e nacionais acesso a uma coorte clínica bem caracterizada e diversificada, incluindo encaminhamentos de participantes, bioamostras, dados clínicos e dados de neuroimagem.
O VADRC Clinical Core criará uma infraestrutura para apoiar os esforços de pesquisa de estudos de investigadores locais e nacionais para desenvolver estratégias de detecção precoce, prevenção e tratamento para a doença de Alzheimer.
O Núcleo Clínico pretende inscrever até 1.000 participantes, incluindo indivíduos com comprometimento cognitivo, comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer.
Esta coorte de cerca de 1.000 participantes será chamada de Tennessee Alzheimer's Project.
Os participantes serão vistos anualmente para caracterização clínica abrangente e, em seguida, encaminhados para outros estudos para aprimorar as atividades de pesquisa da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma crise crescente de saúde pública que afeta 5,8 milhões de americanos.
Com o envelhecimento da população, espera-se que a prevalência de DA dobre até 2040.
A prevenção bem-sucedida da DA e as terapias eficazes requerem a destilação das complexidades da doença para melhor modelar o início da doença, a progressão e a resposta ao tratamento.
O objetivo do Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) é fornecer uma melhor compreensão da DA e demências relacionadas e servir como centro institucional de iniciativas clínicas, de pesquisa e educacionais em DA.
O Centro desempenhará um papel essencial na expansão das descobertas de DA e na redução do fardo da DA local e nacionalmente.
Para fazer isso, o VADRC apoiará vários estudos humanos e pesquisa de sistemas modelo nos próximos anos.
Para o Tennessee Alzheimer's Project, a equipe estabelecerá o fenótipo e acompanhará anualmente uma coorte de adultos com 60 anos ou mais com e sem problemas de memória.
A fenotipagem incluirá protocolos padronizados implementados em toda a rede nacional do ADRC como parte do National Alzheimer's Coordinating Center, bem como protocolos específicos para nosso site local, incluindo (mas não limitado a) coleta de sangue venoso, questionários, exame físico, ecocardiograma, avaliação neuropsicológica , neuroimagem multimodal e aquisição de líquido cefalorraquidiano por punção lombar.
Como parte do programa de autópsia do Centro, os investigadores pedirão a todos os participantes do Tennessee Alzheimer's Project que considerem a doação post-mortem de seu cérebro, olhos e uma pequena amostra de pele.
Embora existam biomarcadores fluidos e de neuroimagem para algumas neuropatologias associadas à DA e demências relacionadas, a caracterização pós-morte é a única maneira atual de confirmar definitivamente a presença e a gravidade da doença.
Localmente, um banco de tecidos robusto com excelente fenotipagem ante-mortem fornecerá tecido inestimável para análises que destilam as complexidades da DA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Houston
- Número de telefone: 615-875-3175
- E-mail: michelle.houston@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Jenna Boue
- Número de telefone: 6153228676
- E-mail: jenna.boue@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idosos residentes na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Atender aos critérios padrão para (a) cognitivamente intacta, (b) comprometimento cognitivo leve ou (c) doença de Alzheimer
- falando inglês
- Indivíduos que não tenham capacidade de decisão para fornecer consentimento informado na linha de base não serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum parceiro de estudo confiável disponível (confiável é definido como alguém que interage significativamente com o participante e está disponível para participar das visitas do estudo pessoalmente ou por telefone)
- História de doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, bipolar), doença neurológica (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson) ou traumatismo craniano com perda significativa de consciência.
- Incapaz de passar por ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, metal ferroso no corpo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cognitivamente intacta
Uma equipe de consenso determinou o status cognitivo de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e do Alzheimer's Association Workgroup.
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nenhum, estudo observacional
|
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Comprometimento cognitivo leve
Uma equipe de consenso determinou o status cognitivo de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e do Alzheimer's Association Workgroup.
|
nenhum, estudo observacional
|
|
Doença de Alzheimer
Uma equipe de consenso determinou o status cognitivo de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e do Alzheimer's Association Workgroup.
|
nenhum, estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado cognitivo
Prazo: linha de base para o ano 3
|
Mudança no estado cognitivo avaliada pelo conjunto de dados uniforme de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e Alzheimer's Association Workgroup determinadas por uma equipe de consenso.
|
linha de base para o ano 3
|
|
Genótipo APOE
Prazo: linha de base para o ano 3
|
Status do alelo APOE e4
|
linha de base para o ano 3
|
|
Hiperintensidades da substância branca Volume
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Volume da lesão da substância branca medido pela modalidade de imagem FLAIR
|
linha de base para o terceiro ano
|
|
Volume de massa cinzenta
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Volume de substância cinzenta medido pela modalidade de imagem T1
|
linha de base para o terceiro ano
|
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Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: linha de base para o terceiro ano
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Fluxo sanguíneo cerebral em repouso para regiões cerebrais medido por perfusão T3
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linha de base para o terceiro ano
|
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Infartos lacunares
Prazo: linha de base para o terceiro ano
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Número de infartos lacunares medidos por ressonância magnética
|
linha de base para o terceiro ano
|
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Microsangramento
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Número de microssangramentos medidos por ressonância magnética
|
linha de base para o terceiro ano
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiograma
|
linha de base para o terceiro ano
|
|
Débito cardíaco
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Quantidade de sangue que o coração bombeia de cada ventrículo por minuto (litros por minuto (L/min)), medida por ecocardiograma
|
linha de base para o terceiro ano
|
|
Volume de curso
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Volume sistólico medido por ecocardiograma
|
linha de base para o terceiro ano
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Frequência cardíaca medida por ecocardiograma
|
linha de base para o terceiro ano
|
|
Marcadores biológicos para a doença de Alzheimer
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Tau, amilóide e níveis neurodegenerativos em amostras de líquido cefalorraquidiano
|
linha de base para o terceiro ano
|
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Marcador biológico baseado no sangue para a doença de Alzheimer
Prazo: linha de base para o terceiro ano
|
Tau, amilóide e níveis neurodegenerativos em amostras de sangue
|
linha de base para o terceiro ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211309
- P20AG068082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .