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Progetto Tennessee Alzheimer (TAP)

30 giugno 2023 aggiornato da: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo principale del Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) è quello di fornire ai ricercatori locali e nazionali l'accesso a una coorte clinica ben caratterizzata e diversificata, compresi i referral dei partecipanti, i campioni biologici, i dati clinici e i dati di neuroimaging. Il VADRC Clinical Core creerà un'infrastruttura per sostenere gli sforzi di ricerca di studi di ricercatori sia locali che nazionali per sviluppare strategie di diagnosi precoce, prevenzione e trattamento per la malattia di Alzheimer. Il Clinical Core intende arruolare fino a 1000 partecipanti, comprese le persone che sono cognitivamente non compromesse, hanno un lieve deterioramento cognitivo o hanno il morbo di Alzheimer. Questa coorte di circa 1000 partecipanti sarà chiamata Tennessee Alzheimer's Project. I partecipanti saranno visti ogni anno per una caratterizzazione clinica completa e poi indirizzati ad altri studi per migliorare le attività di ricerca sulla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una crescente crisi di salute pubblica che colpisce 5,8 milioni di americani. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza di AD dovrebbe raddoppiare entro il 2040. Una prevenzione efficace dell'AD e terapie efficaci richiedono distillare le complessità della malattia per modellare meglio l'insorgenza, la progressione e la risposta al trattamento della malattia. Lo scopo del Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) è fornire una migliore comprensione dell'AD e delle demenze correlate e fungere da centro istituzionale di iniziative cliniche, di ricerca e educative sull'AD. Il Centro svolgerà un ruolo essenziale nell'espansione delle scoperte di AD e nella riduzione dell'onere dell'AD a livello locale e nazionale. Per fare ciò, il VADRC sosterrà molteplici studi sull'uomo e la ricerca sui sistemi modello nei prossimi anni. Per il Tennessee Alzheimer's Project, il team stabilirà il fenotipo e seguirà annualmente una coorte di adulti di età pari o superiore a 60 anni con e senza problemi di memoria. La fenotipizzazione includerà protocolli standardizzati implementati nell'intera rete ADRC nazionale come parte del Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer, nonché protocolli specifici per il nostro sito locale, inclusi (ma non limitati a) prelievo di sangue venoso, questionari, esame fisico, ecocardiogramma, valutazione neuropsicologica , neuroimaging multimodale e acquisizione del liquido cerebrospinale tramite puntura lombare. Come parte del programma di autopsia del Centro, gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti al Tennessee Alzheimer's Project di prendere in considerazione la donazione post mortem del loro cervello, occhi e un piccolo campione di pelle. Sebbene esistano biomarcatori fluidi e di neuroimaging per alcune neuropatologie associate all'AD e alle relative demenze, la caratterizzazione post mortem è l'unico modo attuale per confermare definitivamente la presenza e la gravità della malattia. A livello locale, una solida banca di tessuti con un'eccellente fenotipizzazione ante mortem fornirà tessuto prezioso per le analisi che distillano le complessità dell'AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani residenti in comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Soddisfare i criteri standard per (a) cognitivamente inalterato, (b) lieve deterioramento cognitivo o (c) morbo di Alzheimer
  • parlando inglese
  • Le persone che non hanno la capacità decisionale di fornire il consenso informato al basale non saranno arruolate nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun partner di studio affidabile disponibile (affidabile è definito come qualcuno che interagisce in modo significativo con il partecipante ed è disponibile a partecipare alle visite di studio di persona o per telefono)
  • Storia di gravi malattie psichiatriche (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare), malattie neurologiche (ad es. Epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson) o trauma cranico con significativa perdita di coscienza.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, metallo ferroso nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cognitivamente intatto
Un team di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
Altro: nessuno, studio osservazionale
nessuno, studio osservazionale
Compromissione cognitiva lieve
Un team di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
Altro: nessuno, studio osservazionale
nessuno, studio osservazionale
Il morbo di Alzheimer
Un team di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
Altro: nessuno, studio osservazionale
nessuno, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: basale fino al 3° anno
Cambiamento dello stato cognitivo valutato dal set di dati uniforme secondo le linee guida del gruppo di lavoro del National Institute on Aging and Alzheimer's Association determinate da un gruppo di consenso.
basale fino al 3° anno
Genotipo APOE
Lasso di tempo: basale fino al 3° anno
Stato dell'allele APOE e4
basale fino al 3° anno
Iperintensità della materia bianca Volume
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Volume della lesione della sostanza bianca misurato con la modalità di imaging FLAIR
basale al terzo anno
Volume materia grigia
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Volume della materia grigia misurato dalla modalità di imaging T1
basale al terzo anno
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Flusso ematico cerebrale a riposo nelle regioni cerebrali misurato mediante perfusione T3
basale al terzo anno
Infarti lacunari
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Numero di infarti lacunari misurati dalla risonanza magnetica
basale al terzo anno
Microsanguinamenti
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Numero di microsanguinamenti misurati mediante risonanza magnetica
basale al terzo anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma
basale al terzo anno
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Quantità di sangue che il cuore pompa da ciascun ventricolo al minuto (litri al minuto (L/min)), misurata mediante ecocardiogramma
basale al terzo anno
Volume della corsa
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Volume sistolico misurato dall'ecocardiogramma
basale al terzo anno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Frequenza cardiaca misurata dall'ecocardiogramma
basale al terzo anno
Marcatori biologici per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Livelli di tau, amiloide e neurodegenerativi nei campioni di liquido cerebrospinale
basale al terzo anno
Marcatore biologico basato sul sangue per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al terzo anno
Livelli di tau, amiloide e neurodegenerativi nei campioni di sangue
basale al terzo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211309
  • P20AG068082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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