Проект Теннесси Альцгеймера (TAP)
30 июня 2023 г. обновлено: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Основная цель Центра исследования болезни Альцгеймера Вандербильта (VADRC) состоит в том, чтобы предоставить местным и национальным исследователям доступ к хорошо охарактеризованной и разнообразной клинической когорте, включая направления участников, биообразцы, клинические данные и данные нейровизуализации.
Клиническое ядро VADRC создаст инфраструктуру для поддержки исследований как местных, так и национальных исследователей по разработке стратегий раннего выявления, профилактики и лечения болезни Альцгеймера.
В Clinical Core предполагается зачислить до 1000 участников, включая лиц без когнитивных нарушений, с легкими когнитивными нарушениями или с болезнью Альцгеймера.
Эта когорта из примерно 1000 участников будет называться Tennessee Alzheimer's Project.
Участников будут ежегодно осматривать для всесторонней клинической характеристики, а затем направлять к другим исследованиям для расширения исследовательской деятельности по болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является растущим кризисом общественного здравоохранения, затрагивающим 5,8 миллиона американцев.
Ожидается, что с учетом старения населения распространенность БА удвоится к 2040 году.
Успешная профилактика атопического дерматита и эффективные методы лечения требуют уточнения сложностей заболевания, чтобы лучше моделировать начало, прогрессирование и ответ на лечение.
Цель Центра исследования болезни Альцгеймера Вандербильта (VADRC) — обеспечить лучшее понимание БА и связанных с ней деменций, а также служить институциональным центром клинических, исследовательских и образовательных инициатив в области БА.
Центр будет играть важную роль в расширении открытий БА и снижении бремени БА на местном и национальном уровнях.
Для этого в ближайшие годы VADRC будет поддерживать многочисленные исследования человека и исследования модельных систем.
Для проекта Tennessee Alzheimer's Project команда будет устанавливать, фенотипировать и ежегодно наблюдать за когортой взрослых в возрасте 60 лет и старше с проблемами памяти и без них.
Фенотипирование будет включать стандартизированные протоколы, внедренные во всей национальной сети ADRC в рамках Национального координационного центра по болезни Альцгеймера, а также протоколы, специфичные для нашего местного центра, включая (но не ограничиваясь) забор венозной крови, опросники, физикальное обследование, эхокардиограмму, нейропсихологическую оценку. , мультимодальная нейровизуализация и получение спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции.
В рамках программы вскрытия Центра исследователи попросят всех участников проекта по борьбе с болезнью Альцгеймера в штате Теннесси рассмотреть вопрос о посмертном пожертвовании своего мозга, глаз и небольшого образца кожи.
Хотя существуют жидкостные и нейровизуализирующие биомаркеры для некоторых невропатологий, связанных с атопическим дерматитом и связанными с ним деменциями, патологоанатомическая характеристика является единственным современным способом окончательно подтвердить наличие и тяжесть заболевания.
На местном уровне надежный банк тканей с превосходным прижизненным фенотипированием предоставит бесценную ткань для анализа сложностей AD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Houston
- Номер телефона: 615-875-3175
- Электронная почта: michelle.houston@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Jenna Boue
- Номер телефона: 615-322-8676
- Электронная почта: jenna.boue@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые люди, проживающие в сообществе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Соответствуют стандартным критериям (а) когнитивных нарушений, (б) легких когнитивных нарушений или (в) болезни Альцгеймера.
- англоговорящий
- Лица, у которых отсутствует способность принимать решения для предоставления информированного согласия на исходном уровне, не будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Отсутствие доступного надежного партнера по исследованию (надежный определяется как человек, который в значительной степени взаимодействует с участником и доступен для участия в учебных визитах лично или по телефону)
- История серьезного психического заболевания (например, шизофрении, биполярного расстройства), неврологического заболевания (например, эпилепсии, рассеянного склероза, болезни Паркинсона) или травмы головы со значительной потерей сознания.
- Невозможно пройти МРТ (например, клаустрофобия, черный металл в организме)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когнитивно неповрежденный
Группа консенсуса определила когнитивный статус в соответствии с рекомендациями рабочей группы Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера.
|
нет, обсервационное исследование
|
|
Легкие когнитивные нарушения
Группа консенсуса определила когнитивный статус в соответствии с рекомендациями рабочей группы Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера.
|
нет, обсервационное исследование
|
|
Болезнь Альцгеймера
Группа консенсуса определила когнитивный статус в соответствии с рекомендациями рабочей группы Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера.
|
нет, обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: исходный уровень к 3 году
|
Изменение когнитивного статуса, оцененное с помощью Единого набора данных в соответствии с рекомендациями рабочей группы Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера, определено консенсусной группой.
|
исходный уровень к 3 году
|
|
Генотип АРОЕ
Временное ограничение: исходный уровень к 3 году
|
Статус аллеля APOE e4
|
исходный уровень к 3 году
|
|
Гиперинтенсивность белого вещества Объем
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Объем поражения белого вещества, измеренный методом визуализации FLAIR
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Объем серого вещества
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Объем серого вещества, измеренный методом визуализации T1
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Мозговой кровоток в состоянии покоя к областям мозга, измеренный с помощью перфузии Т3
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Лакунарные инфаркты
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Количество лакунарных инфарктов, измеренных с помощью МРТ
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Микрокровоизлияния
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Количество микрокровоизлияний, измеренное с помощью МРТ
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиограммы
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Количество крови, которое сердце перекачивает из каждого желудочка в минуту (литров в минуту (л/мин)), измеряется с помощью эхокардиограммы.
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Ударный объем, измеренный с помощью эхокардиограммы
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью эхокардиограммы
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Биологические маркеры болезни Альцгеймера
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Уровни тау, амилоида и нейродегенеративных изменений в образцах спинномозговой жидкости
|
исходный уровень к третьему году
|
|
Биологический маркер болезни Альцгеймера на основе крови
Временное ограничение: исходный уровень к третьему году
|
Тау, амилоид и нейродегенеративные уровни в образцах крови
|
исходный уровень к третьему году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211309
- P20AG068082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нет, обсервационное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты