- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05372172
Tennessee Alzheimers projekt (TAP)
2 februari 2026 uppdaterad av: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Det primära målet för Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) är att ge lokala och nationella forskare tillgång till en välkarakteriserad och mångsidig klinisk kohort, inklusive deltagareremisser, bioprover, kliniska data och neuroimaging data.
VADRC Clinical Core kommer att skapa en infrastruktur för att stödja forskningsinsatser av både lokala och nationella forskarstudier för att utveckla tidig upptäckt, förebyggande och behandlingsstrategier för Alzheimers sjukdom.
The Clinical Core har för avsikt att registrera upp till 1000 deltagare, inklusive personer som är kognitivt oförhindrade, har lätt kognitiv funktionsnedsättning eller har Alzheimers sjukdom.
Denna kohort på cirka 1000 deltagare kommer att kallas Tennessee Alzheimers Project.
Deltagarna kommer att ses årligen för omfattande klinisk karakterisering och sedan hänvisas till andra studier för att förbättra forskningen om Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en växande folkhälsokris som drabbar 5,8 miljoner amerikaner.
Med den åldrande befolkningen förväntas AD-prevalensen fördubblas till 2040.
Framgångsrik AD-prevention och effektiva terapier kräver att sjukdomens komplexitet destilleras för att bättre modellera sjukdomsdebut, progression och behandlingssvar.
Syftet med Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) är att ge en bättre förståelse för AD och relaterade demenssjukdomar, och att fungera som det institutionella navet för kliniska, forsknings- och utbildningsinitiativ inom AD.
Centret kommer att spela en viktig roll för att utöka AD-upptäckter och minska bördan av AD lokalt och nationellt.
För att göra det kommer VADRC att stödja flera mänskliga studier och modellsystemforskning under de kommande åren.
För Tennessee Alzheimers Project kommer teamet att etablera, fenotypa och årligen följa en kohort av vuxna 60 år och äldre med och utan minnesproblem.
Fenotypning kommer att inkludera standardiserade protokoll implementerade över hela det nationella ADRC-nätverket som en del av National Alzheimers Coordinating Center samt protokoll som är specifika för vår lokala webbplats, inklusive (men inte begränsat till) venös blodtagning, frågeformulär, fysisk undersökning, ekokardiogram, neuropsykologisk bedömning , multimodal neuroimaging och cerebrospinalvätskeupptagning via lumbalpunktion.
Som en del av centrets obduktionsprogram kommer utredarna att be alla deltagare i Tennessee Alzheimers Project att överväga obduktionsdonation av deras hjärna, ögon och ett litet hudprov.
Medan vätske- och neuroavbildningsbiomarkörer finns för vissa neuropatologier associerade med AD och relaterade demenssjukdomar, är postmortemkarakterisering det enda nuvarande sättet att definitivt bekräfta förekomsten och svårighetsgraden av sjukdomen.
Lokalt kommer en robust vävnadsbank med utmärkt fenotypning före slakt att ge ovärderlig vävnad för analyser som destillerar komplexiteten av AD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle Houston
- Telefonnummer: 615-875-3175
- E-post: michelle.houston@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jenna Boue
- Telefonnummer: 6153228676
- E-post: jenna.boue@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsboende äldre vuxna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre
- Uppfylla standardkriterier för (a) kognitivt oförhindrad, (b) mild kognitiv funktionsnedsättning eller (c) Alzheimers sjukdom
- engelsktalande
- Individer som saknar beslutsförmåga att ge informerat samtycke vid baslinjen kommer inte att registreras i studien
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgänglig pålitlig studiepartner (pålitlig definieras som någon som interagerar signifikant med deltagaren och är tillgänglig för att delta i studiebesök personligen eller per telefon)
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär), neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi, multipel skleros, Parkinsons sjukdom) eller huvudskada med betydande förlust av medvetande.
- Kan inte genomgå MRT (t.ex. klaustrofobi, järnmetall i kroppen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt oskadd
Ett konsensusteam fastställde kognitiv status enligt National Institute on Aging and Alzheimers Association Workgroups riktlinjer.
|
ingen, observationsstudie
|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Ett konsensusteam fastställde kognitiv status enligt National Institute on Aging and Alzheimers Association Workgroups riktlinjer.
|
ingen, observationsstudie
|
|
Alzheimers sjukdom
Ett konsensusteam fastställde kognitiv status enligt National Institute on Aging and Alzheimers Association Workgroups riktlinjer.
|
ingen, observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsram: baslinje till år 3
|
Förändring i kognitiv status bedömd av Uniform Dataset enligt National Institute on Aging and Alzheimers Association Workgroups riktlinjer fastställda av ett konsensusteam.
|
baslinje till år 3
|
|
APOE genotyp
Tidsram: baslinje till år 3
|
APOE e4 allelstatus
|
baslinje till år 3
|
|
Vitsubstans hyperintensiteter Volym
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Vitsubstans lesionsvolym mätt med FLAIR-avbildningsmodalitet
|
baslinjen till år tre
|
|
Volym för grå materia
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Grå substansvolym mätt med T1-avbildningsmodalitet
|
baslinjen till år tre
|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Vilande cerebralt blodflöde till hjärnregioner mätt med T3 perfusion
|
baslinjen till år tre
|
|
Lacunarinfarkter
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Antal lakunära infarkter uppmätt med MRT
|
baslinjen till år tre
|
|
Mikroblödningar
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Antal mikroblödningar uppmätt med MRT
|
baslinjen till år tre
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med ekokardiogram
|
baslinjen till år tre
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Mängden blod som hjärtat pumpar från varje ventrikel per minut (liter per minut (L/min)), mätt med ekokardiogram
|
baslinjen till år tre
|
|
Slagvolymen
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Slagvolym mätt med ekokardiogram
|
baslinjen till år tre
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Hjärtfrekvens mätt med ekokardiogram
|
baslinjen till år tre
|
|
Biologiska markörer för Alzheimers sjukdom
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Tau, amyloid och neurodegenerativa nivåer i cerebrospinalvätskeprover
|
baslinjen till år tre
|
|
Blodbaserad biologisk markör för Alzheimers sjukdom
Tidsram: baslinjen till år tre
|
Tau, amyloid och neurodegenerativa nivåer i blodprover
|
baslinjen till år tre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Jefferson, PhD, Professor of Neurology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
12 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 211309
- P20AG068082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .