iTBS ved bipolar I-depresjon

Inklusjonskriterier:

1. 22-65 år
2. Bipolar I lidelse diagnose som definert av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
3. Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= 20 ved screening [Dag -5/-14] og baseline [Dag 0]
4. På en stabil og adekvat dose av et antimanisk middel (litium med et nivå på minst 0,6, Depakote med et nivå på minst 50, eller en terapeutisk dose av karbamazepin, okskarbazepin eller et nevroleptika for behandling av mani etter klinikerens vurdering ) uten doseendringer i minst 6 uker før den aktive studieperioden. Den endelige vurderingen av hensiktsmessigheten av deltakerens farmakologiske regime er gjenstand for vurdering av studieteamets kliniker.
5. Etter å ha mislyktes i en terapeutisk utprøving av et førstelinjes antidepressivum mot bipolar depresjon (som spesifisert av Antidepressant Treatment History Form og oppdatert med nye medisiner godkjent av FDA for behandling av bipolar depresjon) i denne nåværende episoden. Dette inkluderer en minimum 4 ukers prøveversjon av ett av følgende medisiner (minimumsdose): litium 900 mg daglig (eller blodnivå >= 0,6 milliekvivalent/liter (mEq/L), karbamazepin 400 mg daglig (eller blodnivå >= 0,8 mEq/L) ), lamotrigin 200 mg daglig, asenapin 20 mg daglig, lurasidon 20 mg daglig, olanzapin 10 mg daglig, kvetiapin 300 mg daglig, eller lumateperon 42 mg daglig. Den endelige avgjørelsen av en mislykket, adekvat terapeutisk studie er underlagt studieteamets klinikers vurdering.
6. Etablert poliklinisk psykiater

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammer, eller i fertil alder, men som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon under studien
2. Nåværende blandet episode vurdert av klinikerens vurdering som definert av DSM-5-kriteriene
3. Gjeldende bruksforstyrrelse (som definert av DSM-5) med unntak av nikotin og koffein. Deltakerne kan bli gjenstand for undersøkelse av urinmedisin basert på vurdering av studieteamets kliniker.
4. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene eller samtidig med studiedeltakelse
5. Anamnese med epilepsi, splinter eller metall i hodet eller hodeskallen, kardiovaskulær sykdom/hendelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller autismespekterforstyrrelse
6. Klinisk definert større nevrologisk lidelse; inkludert, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelse og historie med tap av bevissthet på grunn av hodeskade i mer enn 10 minutter, eller dokumentert bevis på hjerneskade
7. Aktiv selvmordsrisiko basert på etterforskerens kliniske vurdering
8. Klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
9. Annen tilstand bedømt av etterforsker som kan hindre deltakeren i å fullføre studien (som, men ikke begrenset til, betydelig fysisk funksjonshemming (f.eks. hørsels-/synssvikt) for å utføre en nøytral hukommelsesoppgave og/eller nevropsykologisk testbatteri)
10. Ferromagnetisk metallimplantat eller annen kontraindikasjon for bildebehandling i en 3 Tesla MR
11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling de siste 3 månedene
12. Minimum 6 måneder siden siste maniske eller hypomane episode som definert av DSM-5-kriterier