iTBS при биполярной депрессии I

Критерии включения:

1. 22-65 лет
2. Диагноз биполярного расстройства I согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
3. В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод со шкалой оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)>/= 20 при скрининге [день -5/-14] и исходном уровне [день 0]
4. На стабильной и адекватной дозе антиманиакального агента (литий с уровнем не менее 0,6, депакот с уровнем не менее 50 или терапевтическая доза карбамазепина, окскарбазепина или нейролептика для лечения мании по мнению врача ) без изменения дозы в течение как минимум 6 недель до периода активного исследования. Окончательная оценка целесообразности фармакологического режима участника зависит от мнения клиницистов исследовательской группы.
5. Неудачное терапевтическое испытание антидепрессанта первой линии при биполярной депрессии (как указано в форме истории лечения антидепрессантами и дополнено новыми лекарствами, одобренными FDA для лечения биполярной депрессии) в этом текущем эпизоде. Это включает как минимум 4-недельное испытание одного из следующих препаратов (минимальная дозировка): литий 900 мг в день (или уровень в крови >= 0,6 миллиэквивалент/литр (мэкв/л), карбамазепин 400 мг в день (или уровень в крови >= 0,8 мэкв/л). ), ламотриджин 200 мг в сутки, азенапин 20 мг в сутки, луразидон 20 мг в сутки, оланзапин 10 мг в сутки, кветиапин 300 мг в сутки или луматеперон 42 мг в сутки. Окончательное определение неудачного адекватного терапевтического испытания зависит от мнения клиницистов исследовательской группы.
6. Штатный амбулаторный психиатр

Критерий исключения:

1. Беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, но не использующая приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования
2. Текущий смешанный эпизод, оцененный клиницистом в соответствии с критериями DSM-5
3. Текущее расстройство, связанное с употреблением активного вещества (согласно определению DSM-5), за исключением никотина и кофеина. Участники могут быть подвергнуты скринингу на наличие наркотиков в моче по решению врача исследовательской группы.
4. Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 3 месяцев или одновременно с участием в исследовании
5. Эпилепсия в анамнезе, осколки или металл в голове или черепе, сердечно-сосудистые заболевания/события, обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство аутистического спектра
6. Клинически определяемое большое неврологическое расстройство; включая, но не ограничиваясь этим, судорожное расстройство и потерю сознания в анамнезе из-за травмы головы на срок более 10 минут или документально подтвержденные доказательства черепно-мозговой травмы
7. Активный суицидальный риск, основанный на клинической оценке исследователя
8. Клинически значимое нестабильное заболевание
9. Другое состояние, оцененное исследователем, которое может помешать участнику завершить исследование (например, помимо прочего, значительная физическая инвалидность (например, нарушения слуха/зрения) для выполнения задания на нейтральную память и/или набора нейропсихологических тестов)
10. Имплантат из ферромагнитного металла или другое противопоказание к МРТ 3 Тесла
11. Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение последних 3 месяцев
12. Минимум 6 месяцев с момента последнего маниакального или гипоманиакального эпизода в соответствии с критериями DSM-5.