iTBS ved bipolar I-depression

Inklusionskriterier:

1. 22-65 år
2. Bipolar I lidelse diagnose som defineret af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
3. Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= 20 ved screening [Dag -5/-14] og baseline [Dag 0]
4. På en stabil og tilstrækkelig dosis af et anti-manisk middel (Lithium med et niveau på mindst 0,6, Depakote med et niveau på mindst 50, eller en terapeutisk dosis af carbamazepin, oxcarbazepin eller et neuroleptikum til behandling af mani efter klinikerens vurdering ) uden dosisændringer i mindst 6 uger før den aktive undersøgelsesperiode. Den endelige vurdering af hensigtsmæssigheden af ​​deltagerens farmakologiske regime er underlagt undersøgelsesteamets klinikers vurdering.
5. Efter at have mislykket et terapeutisk forsøg med et førstelinje antidepressivt middel til bipolar depression (som specificeret af Antidepressant Treatment History Form og opdateret med ny medicin godkendt af FDA til behandling af bipolar depression) i denne aktuelle episode. Dette inkluderer et minimum 4 ugers forsøg med en af ​​følgende lægemidler (minimumsdosis): lithium 900 mg dagligt (eller blodniveau >= 0,6 milliækvivalent/liter (mEq/L), carbamazepin 400 mg dagligt (eller blodniveau >= 0,8 mEq/L) ), lamotrigin 200 mg dagligt, asenapin 20 mg dagligt, lurasidon 20 mg dagligt, olanzapin 10 mg dagligt, quetiapin 300 mg dagligt eller lumateperon 42 mg dagligt. Den endelige bestemmelse af et mislykket passende terapeutisk forsøg er underlagt undersøgelsesteamets klinikers vurdering.
6. Etableret ambulant psykiater

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen
2. Aktuel blandet episode vurderet af klinikerens vurdering som defineret af DSM-5 kriterier
3. Nuværende forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer (som defineret af DSM-5) med undtagelse af nikotin og koffein. Deltagerne kan blive udsat for screening af urinmedicin baseret på undersøgelsesteamets klinikers vurdering.
4. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 3 måneder eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen
5. Anamnese med epilepsi, granatsplinter eller metal i hovedet eller kraniet, kardiovaskulær sygdom/begivenhed, obsessiv-kompulsiv lidelse eller autismespektrumforstyrrelse
6. Klinisk defineret større neurologisk lidelse; inklusive, men ikke begrænset til, anfaldslidelse og historie med tab af bevidsthed på grund af hovedskade i mere end 10 minutter eller dokumenteret bevis på hjerneskade
7. Aktiv selvmordsrisiko baseret på investigators kliniske vurdering
8. Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
9. Anden tilstand vurderet af investigator, der kunne forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen (såsom, men ikke begrænset til, betydelig fysisk handicap (f.eks. høre-/synssvigt) til at udføre en neutral hukommelsesopgave og/eller neuropsykologisk testbatteri)
10. Ferromagnetisk metalimplantat eller anden kontraindikation til billeddannelse i en 3 Tesla MRI
11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling inden for de seneste 3 måneder
12. Minimum 6 måneder siden sidste maniske eller hypomane episode som defineret af DSM-5 kriterier