iTBS vid bipolär I-depression

Inklusionskriterier:

1. 22-65 år
2. Diagnos av bipolär I-störning enligt definitionen i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
3. Upplever för närvarande en major depressiv episod med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= 20 vid screening [Dag -5/-14] och baslinje [Dag 0]
4. På en stabil och adekvat dos av ett antimaniskt medel (litium med en nivå av minst 0,6, Depakote med en nivå av minst 50, eller en terapeutisk dos av karbamazepin, oxkarbazepin eller ett neuroleptikum för behandling av mani enligt läkarens bedömning ) utan dosändringar i minst 6 veckor före den aktiva studieperioden. Slutlig bedömning av lämpligheten av deltagarens farmakologiska kur är föremål för studieteamets läkares bedömning.
5. Efter att ha misslyckats med en terapeutisk prövning av ett förstahands antidepressivt läkemedel mot bipolär depression (som specificerats av Antidepressant Treatment History Form och uppdaterat med nya mediciner som godkänts av FDA för behandling av bipolär depression) i detta aktuella avsnitt. Detta inkluderar minst 4 veckors prövning av en av följande mediciner (minsta dos): litium 900 mg dagligen (eller blodnivå >= 0,6 milliekvivalent/liter (mEq/L), karbamazepin 400 mg dagligen (eller blodnivå >= 0,8 mEq/L) ), lamotrigin 200 mg dagligen, asenapin 20 mg dagligen, lurasidon 20 mg dagligen, olanzapin 10 mg dagligen, quetiapin 300 mg dagligen eller lumateperon 42 mg dagligen. Det slutliga fastställandet av en misslyckad adekvat terapeutisk prövning är föremål för studieteamets läkares bedömning.
6. Etablerad poliklinisk psykiater

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som är gravid eller ammar, eller i fertil ålder men som inte använder medicinskt godtagbar preventivmedel under studien
2. Aktuell blandad episod bedömd av läkarens bedömning enligt DSM-5-kriterierna
3. Aktuell störning av användningen av aktiv substans (enligt definitionen av DSM-5) med undantag för nikotin och koffein. Deltagarna kan bli föremål för undersökning av urinläkemedel baserat på studieteamets läkares bedömning.
4. Deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna eller samtidigt med studiedeltagandet
5. Historik av epilepsi, splitter eller metall i huvudet eller skallen, kardiovaskulär sjukdom/händelse, tvångssyndrom eller autismspektrumstörning
6. Kliniskt definierad större neurologisk störning; inklusive, men inte begränsat till, anfallsstörning och historia av medvetslöshet på grund av huvudskada i mer än 10 minuter, eller dokumenterade bevis på hjärnskada
7. Aktiv suicidalrisk baserad på utredarens kliniska bedömning
8. Kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd
9. Annat tillstånd bedömt av utredaren som kan hindra deltagaren från att slutföra studien (såsom men inte begränsat till, betydande fysisk funktionsnedsättning (t.ex. hörsel-/synnedsättning) för att utföra en neutral minnesuppgift och/eller neuropsykologiskt testbatteri)
10. Ferromagnetiskt metallimplantat eller annan kontraindikation för bildbehandling i en 3 Tesla MRT
11. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling under de senaste 3 månaderna
12. Minst 6 månader sedan senaste maniska eller hypomana episod enligt DSM-5-kriterier