iTBS en depresión bipolar I

Criterios de inclusión:

1. 22-65 años de edad
2. Diagnóstico del trastorno bipolar I según la definición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
3. Actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor con la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) >/= 20 en la selección [Día -5/-14] y al inicio [Día 0]
4. Con una dosis estable y adecuada de un agente antimaníaco (litio con un nivel de al menos 0,6, Depakote con un nivel de al menos 50, o una dosis terapéutica de carbamazepina, oxcarbazepina o un neuroléptico para el tratamiento de la manía a juicio del médico) ) sin cambios de dosis durante al menos 6 semanas antes del período de tiempo activo del estudio. La evaluación final de la idoneidad del régimen farmacológico del participante está sujeta al criterio clínico del equipo de estudio.
5. Haber fallado en un ensayo terapéutico de un antidepresivo de primera línea para la depresión bipolar (como se especifica en el Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos y actualizado con nuevos medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la depresión bipolar) en este episodio actual. Esto incluye una prueba mínima de 4 semanas de uno de los siguientes medicamentos (dosis mínima): litio 900 mg al día (o nivel en sangre >= 0,6 miliequivalentes/litro (mEq/L), carbamazepina 400 mg al día (o nivel en sangre >= 0,8 mEq/L) ), lamotrigina 200 mg al día, asenapina 20 mg al día, lurasidona 20 mg al día, olanzapina 10 mg al día, quetiapina 300 mg al día o lumateperona 42 mg al día. La determinación final de un ensayo terapéutico adecuado fallido está sujeta al criterio clínico del equipo de estudio.
6. Psiquiatra ambulatorio establecido

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está embarazada o amamantando, o en edad fértil pero que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
2. Episodio mixto actual evaluado por criterio médico según lo definido por los criterios del DSM-5
3. Trastorno actual por consumo de sustancias activas (como se define en el DSM-5) con excepción de la nicotina y la cafeína. Los participantes pueden estar sujetos a pruebas de detección de drogas en orina según el criterio clínico del equipo de estudio.
4. Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses o concurrente a la participación en el estudio
5. Antecedentes de epilepsia, metralla o metal en la cabeza o el cráneo, enfermedad/evento cardiovascular, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno del espectro autista
6. Trastorno neurológico mayor clínicamente definido; incluyendo, pero no limitado a, trastorno convulsivo y antecedentes de pérdida del conocimiento debido a una lesión en la cabeza durante más de 10 minutos, o evidencia documentada de lesión cerebral
7. Riesgo de suicidio activo basado en el juicio clínico del investigador
8. Condición médica inestable clínicamente significativa
9. Otra condición juzgada por el investigador que podría impedir que el participante complete el estudio (como, entre otros, una discapacidad física significativa (p. ej., deficiencias auditivas/visuales) para realizar una tarea de memoria neutral y/o una batería de pruebas neuropsicológicas)
10. Implante de metal ferromagnético u otra contraindicación para obtener imágenes en una resonancia magnética de 3 Tesla
11. Tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 3 meses
12. Mínimo de 6 meses desde el último episodio maníaco o hipomaníaco según lo definido por los criterios del DSM-5