En multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1010904 Oftalmisk suspensjon 0,03 % og 0,1 % sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) (PHANTOM)
5. august 2026 oppdatert av: Santen Inc.
En fase IIa, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til STN1010904 Oftalmisk suspensjon 0,03 % og 0,1 % sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med Fuchs endotelial hornhinne-studie (PHANTOM Dystrophy).
Dette er en fase IIa-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av STN1010904 oftalmisk suspensjon (0,03 % og 0,1 %), dosering to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer diagnostisert med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD).
Denne studien vil bestå av en screeningsperiode på opptil 15 dager og en 18-måneders dobbeltmasket behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, India, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne diagnostisert med FECD.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Enhver okulær kirurgi for FECD (f.eks. penetrerende keratoplastikk (PKP), Descemet stripping endothelial keratoplasty (DSEK), Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK), Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK), Descemet stripping only i studien (D.SO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kjøretøy BID
|
Placebo (kjøretøy) BID
|
|
Eksperimentell: STN1010904 oftalmisk suspensjon 0,03 % BID
|
0,03 % STN1010904 oftalmisk suspensjon BID
|
|
Eksperimentell: STN1010904 oftalmisk suspensjon 0,1 % BID
|
0,1 % STN1010904 oftalmisk suspensjon BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Tidsramme: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Tidsramme: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Tidsramme: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) med kontrastnivå på 100 % ved alle besøk etter baseline
Tidsramme: opp til måned 18
|
opp til måned 18
|
|
BCVA med kontrastnivå på 10 % ved alle besøk etter baseline
Tidsramme: opp til måned 18
|
opp til måned 18
|
|
Kontrastfølsomhet med blendende lys ved alle besøk etter baseline
Tidsramme: opp til måned 18
|
opp til måned 18
|
|
Kontrastfølsomhet uten blendende lys ved alle besøk etter baseline
Tidsramme: opp til måned 18
|
opp til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101090401IN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .