Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1010904 Augensuspension 0,03 % und 0,1 % im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) (PHANTOM)
5. August 2026 aktualisiert von: Santen Inc.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1010904 Augensuspension 0,03 % und 0,1 % im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) – PHANTOM-Studie
Dies ist eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augensuspension STN1010904 (0,03 % bzw. 0,1 %) bei zweimal täglicher Gabe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD).
Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 15 Tagen und einem 18-monatigen doppelt maskierten Behandlungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Medical Research Foundation
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Telangana
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Banjara Hills, Telangana, Indien, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Tauber Eye Center
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott Christie and Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1697
- Houston Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mit diagnostizierter FECD.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Alle Augenoperationen für FECD (z. B. perforierende Keratoplastik (PKP), Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK), Descemet Membran Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), Descemet Stripping Only (DSO) im Studienauge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Fahrzeug BID
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Placebo (Vehikel) BID
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Experimental: STN1010904 Augensuspension 0,03 % BID
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0,03 % STN1010904 Augensuspension BID
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Experimental: STN1010904 Augensuspension 0,1 % BID
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0,1 % STN1010904 Augensuspension BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Zeitfenster: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Zeitfenster: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Zeitfenster: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit einem Kontrastwert von 100 % bei allen Kontrollbesuchen nach Studienbeginn
Zeitfenster: bis Monat 18
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bis Monat 18
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BCVA mit einem Kontrastwert von 10 % bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: bis Monat 18
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bis Monat 18
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Kontrastempfindlichkeit mit Blendlicht bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: bis Monat 18
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bis Monat 18
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Kontrastempfindlichkeit ohne Blendlicht bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: bis Monat 18
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bis Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101090401IN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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