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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1010904 Augensuspension 0,03 % und 0,1 % im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) (PHANTOM)

19. September 2023 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STN1010904 Augensuspension 0,03 % und 0,1 % im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD) – PHANTOM-Studie

Dies ist eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Augensuspension STN1010904 (0,03 % bzw. 0,1 %) bei zweimal täglicher Gabe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (FECD). Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 15 Tagen und einem 18-monatigen doppelt maskierten Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1697
        • Rekrutierung
        • Houston Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit diagnostizierter FECD.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle Augenoperationen für FECD (z. B. perforierende Keratoplastik (PKP), Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK), Descemet Membran Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), Descemet Stripping Only (DSO) im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Fahrzeug BID
Arzneimittel: Placebo (Träger) BID
Placebo (Vehikel) BID
Experimental: STN1010904 Augensuspension 0,03 % BID
Arzneimittel: STN1010904 Augensuspension 0,03 % BID
0,03 % STN1010904 Augensuspension BID
Experimental: STN1010904 Augensuspension 0,1 % BID
Arzneimittel: STN1010904 Augensuspension 0,1 % BID
0,1 % STN1010904 Augensuspension BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei einem Kontrastwert von 100 % in Monat 18
Zeitfenster: mit 18 monaten
mit 18 monaten
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert mit einem Kontrastwert von 10 % in Monat 18
Zeitfenster: mit 18 monaten
mit 18 monaten
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Blendlicht in Monat 18
Zeitfenster: mit 18 monaten
mit 18 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit einem Kontrastwert von 100 % bei allen Kontrollbesuchen nach Studienbeginn
Zeitfenster: bis Monat 18
bis Monat 18
BCVA mit einem Kontrastwert von 10 % bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: bis Monat 18
bis Monat 18
Kontrastempfindlichkeit mit Blendlicht bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: bis Monat 18
bis Monat 18
Kontrastempfindlichkeit ohne Blendlicht bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: bis Monat 18
bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Mitarbeiter

ActualEyes Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101090401IN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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