Een multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van STN1010904 oftalmische suspensie 0,03% en 0,1% in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) (PHANTOM)
19 september 2023 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van STN1010904 oftalmische suspensie 0,03% en 0,1% vergeleken met vehikel bij proefpersonen met Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) - PHANTOM-studie
Dit is een fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van STN1010904 oftalmische suspensie (0,03% en 0,1%), tweemaal daags gedoseerd in vergelijking met Placebo bij personen met de diagnose Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD).
Dit onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode van maximaal 15 dagen en een behandelingsperiode met dubbel masker van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Santen Inc Clinical Operations
- Telefoonnummer: +1 415-268-9100
- E-mail: clinicaltrials@santen.com
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Werving
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Werving
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025-1697
- Werving
- Houston Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw gediagnosticeerd met FECD.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke oogoperatie voor FECD (bijv. penetrerende keratoplastie (PKP), Descemet-strippende endotheliale keratoplastiek (DSEK), Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie (DMEK), Descemet-strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek (DSAEK), Descemet-strippen alleen (DSO) in het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Voertuig BOD
|
Placebo (voertuig) BID
|
|
Experimenteel: STN1010904 oogheelkundige suspensie 0,03% BID
|
0,03% STN1010904 oogheelkundige suspensie BID
|
|
Experimenteel: STN1010904 oogheelkundige suspensie 0,1% BID
|
0,1% STN1010904 oogheelkundige suspensie BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met contrastniveau van 100% in maand 18
Tijdsspanne: op 18 maand
|
op 18 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA met contrastniveau van 10% in maand 18
Tijdsspanne: op 18 maand
|
op 18 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in contrastgevoeligheid met verblindend licht in maand 18
Tijdsspanne: op 18 maand
|
op 18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met een contrastniveau van 100% bij alle bezoeken na baseline
Tijdsspanne: tot maand 18
|
tot maand 18
|
|
BCVA met contrastniveau van 10% bij alle bezoeken na baseline
Tijdsspanne: tot maand 18
|
tot maand 18
|
|
Contrastgevoeligheid met verblindend licht bij alle bezoeken na baseline
Tijdsspanne: tot maand 18
|
tot maand 18
|
|
Contrastgevoeligheid zonder verblindend licht bij alle bezoeken na baseline
Tijdsspanne: tot maand 18
|
tot maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101090401IN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STN1010904 oogheelkundige suspensie 0,03% BID
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten