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Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica STN1010904 0,03% e 0,1% rispetto al veicolo in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) (PHANTOM)

10 luglio 2025 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica STN1010904 0,03% e 0,1% rispetto al veicolo in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) - Studio PHANTOM

Questo è uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica STN1010904 (0,03% e 0,1%), somministrazione due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD). Questo studio consisterà in un periodo di screening fino a 15 giorni e un periodo di trattamento in doppia maschera di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital of Saint-Etienne
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Medical Research Foundation
    • Telangana
      • Banjara Hills, Telangana, India, 500034
        • Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Stein Eye Institution UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott Christie and Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1697
        • Houston Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con diagnosi di FECD.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare per FECD (ad esempio, cheratoplastica penetrante (PKP), cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet (DSEK), cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet (DMEK), cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK), Solo stripping di Descemet (DSO) nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BID Veicolo Placebo
Droga: OFFERTA Placebo (veicolo).
BID Placebo (veicolo).
Sperimentale: STN1010904 sospensione oftalmica 0,03% BID
Droga: STN1010904 sospensione oftalmica 0,03% BID
0,03% STN1010904 sospensione oftalmica BID
Sperimentale: STN1010904 sospensione oftalmica 0,1% BID
Droga: STN1010904 sospensione oftalmica 0,1% BID
0,1% STN1010904 sospensione oftalmica BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) con livello di contrasto del 100% al mese 18
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Variazione rispetto al basale in BCVA con livello di contrasto del 10% al mese 18
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi
Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto con luce abbagliante al mese 18
Lasso di tempo: a 18 mesi
a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) con livello di contrasto del 100% in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
fino al mese 18
BCVA con livello di contrasto del 10% in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
fino al mese 18
Sensibilità al contrasto con luce abbagliante in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
fino al mese 18
Sensibilità al contrasto senza luce abbagliante in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
fino al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Collaboratori

ActualEyes Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101090401IN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia corneale endoteliale di Fuchs

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