Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica STN1010904 0,03% e 0,1% rispetto al veicolo in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) (PHANTOM)
5 agosto 2026 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica STN1010904 0,03% e 0,1% rispetto al veicolo in soggetti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) - Studio PHANTOM
Questo è uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica STN1010904 (0,03% e 0,1%), somministrazione due volte al giorno rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD).
Questo studio consisterà in un periodo di screening fino a 15 giorni e un periodo di trattamento in doppia maschera di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Medical Research Foundation
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Telangana
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Banjara Hills, Telangana, India, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott Christie and Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1697
- Houston Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con diagnosi di FECD.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare per FECD (ad esempio, cheratoplastica penetrante (PKP), cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet (DSEK), cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet (DMEK), cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK), Solo stripping di Descemet (DSO) nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: BID Veicolo Placebo
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BID Placebo (veicolo).
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Sperimentale: STN1010904 sospensione oftalmica 0,03% BID
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0,03% STN1010904 sospensione oftalmica BID
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Sperimentale: STN1010904 sospensione oftalmica 0,1% BID
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0,1% STN1010904 sospensione oftalmica BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Lasso di tempo: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Lasso di tempo: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Lasso di tempo: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) con livello di contrasto del 100% in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
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fino al mese 18
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BCVA con livello di contrasto del 10% in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
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fino al mese 18
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Sensibilità al contrasto con luce abbagliante in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
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fino al mese 18
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Sensibilità al contrasto senza luce abbagliante in tutte le visite post-basale
Lasso di tempo: fino al mese 18
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fino al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101090401IN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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