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Un estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica STN1010904 al 0,03 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en sujetos con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) (PHANTOM)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Santen Inc.

Estudio de fase IIa, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica STN1010904 al 0,03 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en sujetos con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) - Estudio PHANTOM

Este es un estudio de fase IIa para evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica STN1010904 (0,03 % y 0,1 %), dosificación dos veces al día en comparación con el placebo en sujetos diagnosticados con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD). Este estudio constará de un período de selección de hasta 15 días y un período de tratamiento de doble enmascaramiento de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Stein Eye Institution UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott Christie and Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1697
        • Houston Eye Associates
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital of Saint-Etienne
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Medical Research Foundation
    • Telangana
      • Banjara Hills, Telangana, India, 500034
        • Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer diagnosticado con FECD.

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas o lactando.
  • Cualquier cirugía ocular para FECD (p. ej., queratoplastia penetrante (PKP), queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK), queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK), queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK), queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSO) en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BID de vehículo placebo
Droga: Placebo (Vehículo) BID
Placebo (vehículo) BID
Experimental: STN1010904 suspensión oftálmica 0,03% BID
Droga: STN1010904 suspensión oftálmica 0,03% BID
0,03 % STN1010904 suspensión oftálmica BID
Experimental: STN1010904 suspensión oftálmica 0,1% BID
Droga: STN1010904 suspensión oftálmica 0,1% BID
0,1 % STN1010904 suspensión oftálmica BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) con un nivel de contraste del 100 % en el mes 18
Periodo de tiempo: a los 18 meses
a los 18 meses
Cambio desde el inicio en BCVA con un nivel de contraste del 10 % en el mes 18
Periodo de tiempo: a los 18 meses
a los 18 meses
Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste con luz deslumbrante en el Mes 18
Periodo de tiempo: a los 18 meses
a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) con un nivel de contraste del 100 % en todas las visitas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
hasta el mes 18
BCVA con un nivel de contraste del 10 % en todas las visitas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
hasta el mes 18
Sensibilidad al contraste con luz deslumbrante en todas las visitas posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
hasta el mes 18
Sensibilidad al contraste sin luz deslumbrante en todas las visitas posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
hasta el mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Colaboradores

ActualEyes Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101090401IN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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