Un estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica STN1010904 al 0,03 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en sujetos con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) (PHANTOM)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Santen Inc.
Estudio de fase IIa, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica STN1010904 al 0,03 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en sujetos con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) - Estudio PHANTOM
Este es un estudio de fase IIa para evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión oftálmica STN1010904 (0,03 % y 0,1 %), dosificación dos veces al día en comparación con el placebo en sujetos diagnosticados con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD).
Este estudio constará de un período de selección de hasta 15 días y un período de tratamiento de doble enmascaramiento de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott Christie and Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1697
- Houston Eye Associates
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- Medical Research Foundation
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Telangana
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Banjara Hills, Telangana, India, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer diagnosticado con FECD.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Cualquier cirugía ocular para FECD (p. ej., queratoplastia penetrante (PKP), queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK), queratoplastia endotelial con membrana de Descemet (DMEK), queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK), queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSO) en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BID de vehículo placebo
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Placebo (vehículo) BID
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Experimental: STN1010904 suspensión oftálmica 0,03% BID
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0,03 % STN1010904 suspensión oftálmica BID
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Experimental: STN1010904 suspensión oftálmica 0,1% BID
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0,1 % STN1010904 suspensión oftálmica BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Periodo de tiempo: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Periodo de tiempo: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Periodo de tiempo: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC) con un nivel de contraste del 100 % en todas las visitas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
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hasta el mes 18
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BCVA con un nivel de contraste del 10 % en todas las visitas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
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hasta el mes 18
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Sensibilidad al contraste con luz deslumbrante en todas las visitas posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
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hasta el mes 18
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Sensibilidad al contraste sin luz deslumbrante en todas las visitas posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
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hasta el mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101090401IN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .