Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD) 대상자에서 비히클과 비교하여 STN1010904 안과 현탁액 0.03% 및 0.1%의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구 (PHANTOM)
2026년 8월 5일 업데이트: Santen Inc.
Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD) 대상자에서 STN1010904 안과 현탁액 0.03% 및 0.1%의 효능 및 안전성을 비히클과 비교한 IIa상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 - PHANTOM 연구
이것은 Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD) 진단을 받은 피험자에서 위약과 비교했을 때 STN1010904 안과 현탁액(0.03% 및 0.1%)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구입니다.
이 연구는 최대 15일의 스크리닝 기간과 18개월의 이중 마스크 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott Christie and Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025-1697
- Houston Eye Associates
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
- Medical Research Foundation
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Telangana
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Banjara Hills, Telangana, 인도, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FECD 진단을 받은 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- FECD에 대한 임의의 안구 수술(예를 들어, 연구 안구에서의 관통 각막이식술(PKP), 데스메 박리 내피 각막이식술(DSEK), 데스메막 내피 각막이식술(DMEK), 데스메 박리 자동 내피 각막이식술(DSAEK), 데스메 박리 단독(DSO).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비히클 BID
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위약(비히클) BID
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실험적: STN1010904 안과 현탁액 0.03% BID
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0.03% STN1010904 안과 현탁액 BID
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실험적: STN1010904 안과 현탁액 0.1% BID
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0.1% STN1010904 안과 현탁액 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
기간: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
기간: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
기간: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 이후의 모든 방문에서 대비 수준이 100%인 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 18개월까지
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18개월까지
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모든 기준선 이후 방문에서 조영제 수준이 10%인 BCVA
기간: 18개월까지
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18개월까지
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모든 기준선 방문 후 눈부심 빛 대비 감도
기간: 18개월까지
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18개월까지
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모든 기준선 방문 후 눈부심 없는 대비 감도
기간: 18개월까지
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18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101090401IN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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