Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos STN1010904 Oftalmisk suspension 0,03 % och 0,1 % jämfört med fordon hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) (PHANTOM)

19 september 2023 uppdaterad av: Santen Inc.

En fas IIa, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos STN1010904 Oftalmisk suspension 0,03 % och 0,1 % jämfört med fordon hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnestudie (PHANTOM-dystrofi)

Detta är en fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av STN1010904 oftalmisk suspension (0,03 % och 0,1 %), dosering två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD). Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 15 dagar och en 18-månaders dubbelmaskad behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Rekrytering
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Rekrytering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1697
        • Rekrytering
        • Houston Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med diagnosen FECD.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Alla ögonkirurgi för FECD (t.ex. penetrerande keratoplastik (PKP), Descemet stripping endothelial keratoplasty (DSEK), Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK), Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK), Descemet stripping endast i studien (D.SO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo fordon BID
Läkemedel: Placebo (Fordon) BID
Placebo (fordon) BID
Experimentell: STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID
Läkemedel: STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID
0,03 % STN1010904 oftalmisk suspension BID
Experimentell: STN1010904 oftalmisk suspension 0,1 % BID
Läkemedel: STN1010904 oftalmisk suspension 0,1 % BID
0,1 % STN1010904 oftalmisk suspension BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med kontrastnivå på 100 % vid månad 18
Tidsram: vid 18 månader
vid 18 månader
Förändring från baslinjen i BCVA med kontrastnivå på 10 % vid månad 18
Tidsram: vid 18 månader
vid 18 månader
Ändra från baslinjen i kontrastkänslighet med bländande ljus vid månad 18
Tidsram: vid 18 månader
vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med kontrastnivå på 100 % vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
upp till månad 18
BCVA med kontrastnivå på 10 % vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
upp till månad 18
Kontrastkänslighet med bländande ljus vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
upp till månad 18
Kontrastkänslighet utan bländande ljus vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
upp till månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbetspartners

ActualEyes Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101090401IN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endotelial hornhinnedystrofi

Kliniska prövningar på STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera