En multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos STN1010904 Oftalmisk suspension 0,03 % och 0,1 % jämfört med fordon hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnedystrofi (FECD) (PHANTOM)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas IIa, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos STN1010904 Oftalmisk suspension 0,03 % och 0,1 % jämfört med fordon hos patienter med Fuchs endotelial hornhinnestudie (PHANTOM-dystrofi)
Detta är en fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av STN1010904 oftalmisk suspension (0,03 % och 0,1 %), dosering två gånger dagligen jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD).
Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 15 dagar och en 18-månaders dubbelmaskad behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Indien, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med diagnosen FECD.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Alla ögonkirurgi för FECD (t.ex. penetrerande keratoplastik (PKP), Descemet stripping endothelial keratoplasty (DSEK), Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK), Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK), Descemet stripping endast i studien (D.SO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo fordon BID
|
Placebo (fordon) BID
|
|
Experimentell: STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID
|
0,03 % STN1010904 oftalmisk suspension BID
|
|
Experimentell: STN1010904 oftalmisk suspension 0,1 % BID
|
0,1 % STN1010904 oftalmisk suspension BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Tidsram: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Tidsram: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Tidsram: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med kontrastnivå på 100 % vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
|
upp till månad 18
|
|
BCVA med kontrastnivå på 10 % vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
|
upp till månad 18
|
|
Kontrastkänslighet med bländande ljus vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
|
upp till månad 18
|
|
Kontrastkänslighet utan bländande ljus vid alla besök efter baslinjen
Tidsram: upp till månad 18
|
upp till månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101090401IN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .