Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny do oczu STN1010904 0,03% i 0,1% w porównaniu z podłożem u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) (PHANTOM)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STN1010904 Zawiesina do oczu 0,03% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) — badanie PHANTOM
Jest to badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu STN1010904 (0,03% i 0,1%), podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u osób, u których zdiagnozowano dystrofię śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).
Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 15 dni i 18-miesięcznego okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Indie, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ze zdiagnozowanym FECD.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dowolna operacja oka w przypadku FECD (np. keratoplastyka penetrująca (PKP), keratoplastyka śródbłonka Descemet stripping (DSEK), keratoplastyka śródbłonka błony Descemet (DMEK), automatyczna keratoplastyka śródbłonka Descemet stripping (DSAEK), tylko usuwanie Descemetu (DSO) w badanym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: BID pojazdu placebo
|
Placebo (nośnik) BID
|
|
Eksperymentalny: STN1010904 zawiesina oftalmiczna 0,03% BID
|
0,03% STN1010904 zawiesina oftalmiczna BID
|
|
Eksperymentalny: STN1010904 zawiesina do oczu 0,1% BID
|
0,1% STN1010904 zawiesina oftalmiczna BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Ramy czasowe: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Ramy czasowe: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Ramy czasowe: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z poziomem kontrastu 100% podczas wszystkich wizyt po wizycie początkowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
|
BCVA z poziomem kontrastu 10% podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
|
Wrażliwość na kontrast ze światłem oślepiającym podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
|
Wrażliwość na kontrast bez oślepiającego światła podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101090401IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .