Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny do oczu STN1010904 0,03% i 0,1% w porównaniu z podłożem u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) (PHANTOM)
19 września 2023 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STN1010904 Zawiesina do oczu 0,03% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) — badanie PHANTOM
Jest to badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu STN1010904 (0,03% i 0,1%), podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z placebo u osób, u których zdiagnozowano dystrofię śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).
Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 15 dni i 18-miesięcznego okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santen Inc Clinical Operations
- Numer telefonu: +1 415-268-9100
- E-mail: clinicaltrials@santen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Rekrutacyjny
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1697
- Rekrutacyjny
- Houston Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ze zdiagnozowanym FECD.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dowolna operacja oka w przypadku FECD (np. keratoplastyka penetrująca (PKP), keratoplastyka śródbłonka Descemet stripping (DSEK), keratoplastyka śródbłonka błony Descemet (DMEK), automatyczna keratoplastyka śródbłonka Descemet stripping (DSAEK), tylko usuwanie Descemetu (DSO) w badanym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: BID pojazdu placebo
|
Placebo (nośnik) BID
|
|
Eksperymentalny: STN1010904 zawiesina oftalmiczna 0,03% BID
|
0,03% STN1010904 zawiesina oftalmiczna BID
|
|
Eksperymentalny: STN1010904 zawiesina do oczu 0,1% BID
|
0,1% STN1010904 zawiesina oftalmiczna BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy poziomie kontrastu 100% w 18. miesiącu
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA z poziomem kontrastu 10% w 18. miesiącu
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na kontrast z odblaskiem w miesiącu 18
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
w wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z poziomem kontrastu 100% podczas wszystkich wizyt po wizycie początkowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
|
BCVA z poziomem kontrastu 10% podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
|
Wrażliwość na kontrast ze światłem oślepiającym podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
|
Wrażliwość na kontrast bez oślepiającego światła podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
|
do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101090401IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .