Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost oftalmické suspenze STN1010904 0,03 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem u subjektů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD) (PHANTOM)
13. května 2024 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa hodnotící účinnost a bezpečnost oftalmické suspenze STN1010904 0,03 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem u subjektů s Fuchsovou endoteliální rohovkovou dystrofií (FECD) -PHANTOM studie
Toto je studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti oftalmologické suspenze STN1010904 (0,03 % a 0,1 %), dávkování dvakrát denně ve srovnání s placebem u subjektů s diagnózou Fuchsova endoteliální korneální dystrofie (FECD).
Tato studie se bude skládat ze screeningového období v délce až 15 dnů a 18měsíčního období dvojitě maskované léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Indie, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s diagnózou FECD.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Jakákoli oční chirurgie pro FECD (např. penetrující keratoplastika (PKP), Descemet stripping endoteliální keratoplastika (DSEK), Descemet membránová endoteliální keratoplastika (DMEK), Descemet stripping automatizovaná endoteliální keratoplastika (DSAEK), Descemet stripping only (DSO) ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo BID vozidla
|
Placebo (vozidlo) BID
|
|
Experimentální: STN1010904 oční suspenze 0,03 % BID
|
0,03 % STN1010904 oční suspenze BID
|
|
Experimentální: STN1010904 oční suspenze 0,1 % BID
|
0,1 % STN1010904 oční suspenze BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) s úrovní kontrastu 100 % v 18. měsíci
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA s úrovní kontrastu 10 % v 18. měsíci
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
|
Změna kontrastní citlivosti s oslňujícím světlem od výchozí hodnoty v 18. měsíci
Časové okno: v 18 měsících
|
v 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) s úrovní kontrastu 100 % při všech návštěvách po výchozím stavu
Časové okno: do 18. měsíce
|
do 18. měsíce
|
|
BCVA s úrovní kontrastu 10 % při všech návštěvách po výchozím stavu
Časové okno: do 18. měsíce
|
do 18. měsíce
|
|
Citlivost kontrastu s oslňujícím světlem při všech návštěvách po základní linii
Časové okno: do 18. měsíce
|
do 18. měsíce
|
|
Citlivost na kontrast bez oslňujícího světla při všech návštěvách po základní linii
Časové okno: do 18. měsíce
|
do 18. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101090401IN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .