Une étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique STN1010904 à 0,03 % et 0,1 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) (PHANTOM)
5 août 2026 mis à jour par: Santen Inc.
Étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique STN1010904 à 0,03 % et 0,1 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) - Étude PHANTOM
Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique STN1010904 (0,03 % et 0,1 %), administrée deux fois par jour par rapport au placebo chez des sujets diagnostiqués avec la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD).
Cette étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 15 jours et une période de traitement à double insu de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, France, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
- Medical Research Foundation
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Telangana
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Banjara Hills, Telangana, Inde, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott Christie and Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025-1697
- Houston Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme diagnostiqué avec FECD.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Toute chirurgie oculaire pour FECD (par exemple, kératoplastie pénétrante (PKP), kératoplastie endothéliale avec décapage Descemet (DSEK), kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK), kératoplastie endothéliale automatisée avec décapage Descemet (DSAEK), décapage Descemet uniquement (DSO) dans l'œil à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo Véhicule BID
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Placebo (véhicule) BID
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Expérimental: STN1010904 suspension ophtalmique 0,03% BID
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0,03% STN1010904 suspension ophtalmique BID
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Expérimental: STN1010904 suspension ophtalmique 0,1% BID
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0,1% STN1010904 suspension ophtalmique BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Délai: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Délai: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Délai: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec un niveau de contraste de 100 % à toutes les visites post-baseline
Délai: jusqu'au mois 18
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jusqu'au mois 18
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MAVC avec un niveau de contraste de 10 % à toutes les visites après la ligne de base
Délai: jusqu'au mois 18
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jusqu'au mois 18
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Sensibilité au contraste avec la lumière éblouissante à toutes les visites post-baseline
Délai: jusqu'au mois 18
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jusqu'au mois 18
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Sensibilité au contraste sans lumière éblouissante à toutes les visites post-baseline
Délai: jusqu'au mois 18
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jusqu'au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101090401IN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .