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Une étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique STN1010904 à 0,03 % et 0,1 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) (PHANTOM)

19 septembre 2023 mis à jour par: Santen Inc.

Étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique STN1010904 à 0,03 % et 0,1 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD) - Étude PHANTOM

Il s'agit d'une étude de phase IIa visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique STN1010904 (0,03 % et 0,1 %), administrée deux fois par jour par rapport au placebo chez des sujets diagnostiqués avec la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD). Cette étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 15 jours et une période de traitement à double insu de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Recrutement
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Recrutement
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025-1697
        • Recrutement
        • Houston Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme diagnostiqué avec FECD.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Toute chirurgie oculaire pour FECD (par exemple, kératoplastie pénétrante (PKP), kératoplastie endothéliale avec décapage Descemet (DSEK), kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK), kératoplastie endothéliale automatisée avec décapage Descemet (DSAEK), décapage Descemet uniquement (DSO) dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Véhicule BID
Médicament: Placebo (Véhicule) BID
Placebo (véhicule) BID
Expérimental: STN1010904 suspension ophtalmique 0,03% BID
Médicament: STN1010904 suspension ophtalmique 0,03% BID
0,03% STN1010904 suspension ophtalmique BID
Expérimental: STN1010904 suspension ophtalmique 0,1% BID
Médicament: STN1010904 suspension ophtalmique 0,1% BID
0,1% STN1010904 suspension ophtalmique BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec un niveau de contraste de 100 % au mois 18
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC avec un niveau de contraste de 10 % au mois 18
Délai: à 18 mois
à 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste avec la lumière éblouissante au mois 18
Délai: à 18 mois
à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec un niveau de contraste de 100 % à toutes les visites post-baseline
Délai: jusqu'au mois 18
jusqu'au mois 18
MAVC avec un niveau de contraste de 10 % à toutes les visites après la ligne de base
Délai: jusqu'au mois 18
jusqu'au mois 18
Sensibilité au contraste avec la lumière éblouissante à toutes les visites post-baseline
Délai: jusqu'au mois 18
jusqu'au mois 18
Sensibilité au contraste sans lumière éblouissante à toutes les visites post-baseline
Délai: jusqu'au mois 18
jusqu'au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Collaborateurs

ActualEyes Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101090401IN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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