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一项评估 STN1010904 眼科悬浮液 0.03% 和 0.1% 与赋形剂相比在 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 受试者中的疗效和安全性的多中心研究 (PHANTOM)

2026年8月5日 更新者：Santen Inc.

一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估 STN1010904 眼科悬浮液 0.03% 和 0.1% 与 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 受试者相比的疗效和安全性 - PHANTOM 研究

这是一项 IIa 期研究，旨在评估 STN1010904 眼科混悬剂（0.03% 和 0.1%）的疗效和安全性，与安慰剂相比，在诊断为 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 的受试者中每日给药两次。 该研究将包括长达 15 天的筛选期和 18 个月的双盲治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600 006
        • Medical Research Foundation
    • Telangana
      • Banjara Hills、Telangana、印度、500034
        • Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
  • 法国
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • University Hospital of Saint-Etienne
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Stein Eye Institution UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott Christie and Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77025-1697
        • Houston Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 FECD 的男性或女性。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • FECD 的任何眼部手术（例如，穿透性角膜移植术 (PKP)、后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DSEK)、后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK)、后弹力层自动内皮角膜移植术 (DSAEK)、仅后弹力层剥离术 (DSO)）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂车辆投标
药品：安慰剂（载体）BID
安慰剂（载体）BID
实验性的：STN1010904 眼用混悬剂 0.03% BID
药品：STN1010904 眼用混悬剂 0.03% BID
0.03% STN1010904 眼用混悬剂 BID
实验性的：STN1010904 眼用混悬剂 0.1% BID
药品：STN1010904 眼用混悬剂 0.1% BID
0.1% STN1010904 眼用混悬剂 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
大体时间：The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark. BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units. The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used. The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
大体时间：The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark. BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units. The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used. The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
大体时间：The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.

This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value.

AULCSF is calculated using the below steps:

Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18.

Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18).

Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function.
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 在所有基线后访视中的对比度水平均为 100%
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
BCVA 在所有基线后访问中的对比度水平均为 10%
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
在所有基线后访视中对比敏感度与眩光
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月
在所有基线后访问中无眩光的对比敏感度
大体时间：直到第 18 个月
直到第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santen Inc.

合作者

ActualEyes, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (实际的)

2025年5月26日

研究完成 (实际的)

2025年5月26日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101090401IN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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