一项评估 STN1010904 眼科悬浮液 0.03% 和 0.1% 与赋形剂相比在 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 受试者中的疗效和安全性的多中心研究 (PHANTOM)
2023年9月19日 更新者：Santen Inc.
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估 STN1010904 眼科悬浮液 0.03% 和 0.1% 与 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 受试者相比的疗效和安全性 - PHANTOM 研究
这是一项 IIa 期研究，旨在评估 STN1010904 眼科混悬剂（0.03% 和 0.1%）的疗效和安全性，与安慰剂相比，在诊断为 Fuchs 角膜内皮营养不良 (FECD) 的受试者中每日给药两次。
该研究将包括长达 15 天的筛选期和 18 个月的双盲治疗期。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santen Inc Clinical Operations
- 电话号码：+1 415-268-9100
- 邮箱：clinicaltrials@santen.com
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Price Vision Group
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Tauber Eye Center
-
Washington、Missouri、美国、63090
- 招聘中
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- 招聘中
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- 招聘中
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025-1697
- 招聘中
- Houston Eye Associates
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 FECD 的男性或女性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- FECD 的任何眼部手术（例如，穿透性角膜移植术 (PKP)、后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DSEK)、后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK)、后弹力层自动内皮角膜移植术 (DSAEK)、仅后弹力层剥离术 (DSO)）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂车辆投标
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安慰剂（载体）BID
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实验性的：STN1010904 眼用混悬剂 0.03% BID
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0.03% STN1010904 眼用混悬剂 BID
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实验性的：STN1010904 眼用混悬剂 0.1% BID
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0.1% STN1010904 眼用混悬剂 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 18 个月对比度水平为 100% 时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：18个月
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18个月
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第 18 个月对比水平为 10% 的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：18个月
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18个月
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第 18 个月时眩光对比敏感度相对于基线的变化
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 在所有基线后访视中的对比度水平均为 100%
大体时间：直到第 18 个月
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直到第 18 个月
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BCVA 在所有基线后访问中的对比度水平均为 10%
大体时间：直到第 18 个月
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直到第 18 个月
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在所有基线后访视中对比敏感度与眩光
大体时间：直到第 18 个月
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直到第 18 个月
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在所有基线后访问中无眩光的对比敏感度
大体时间：直到第 18 个月
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直到第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 101090401IN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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