Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica STN1010904 0,03% e 0,1% em comparação com o veículo em indivíduos com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) (PHANTOM)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo de Fase IIa, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica STN1010904 0,03% e 0,1% em comparação com o veículo em indivíduos com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) - estudo PHANTOM
Este é um estudo de Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica STN1010904 (0,03% e 0,1%), dose duas vezes ao dia quando comparada ao Placebo em indivíduos diagnosticados com Distrofia Endotelial da Córnea de Fuchs (FECD).
Este estudo consistirá em um período de triagem de até 15 dias e um período de tratamento duplo-mascarado de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Santen Inc Clinical Operations
- Número de telefone: +1 415-268-9100
- E-mail: clinicaltrials@santen.com
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Recrutamento
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Recrutamento
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Devers Eye Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1697
- Recrutamento
- Houston Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico de FECD.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer cirurgia ocular para FECD (por exemplo, ceratoplastia penetrante (PKP), ceratoplastia endotelial de remoção de Descemet (DSEK), ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK), ceratoplastia endotelial automática de remoção de Descemet (DSAEK), apenas remoção de Descemet (DSO) no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: BID Placebo Veículo
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Placebo (veículo) BID
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Experimental: STN1010904 suspensão oftálmica 0,03% BID
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0,03% STN1010904 suspensão oftálmica BID
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Experimental: STN1010904 suspensão oftálmica 0,1% BID
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0,1% STN1010904 suspensão oftálmica BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com nível de contraste de 100% no mês 18
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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Mudança da linha de base em BCVA com nível de contraste de 10% no Mês 18
Prazo: aos 18 meses
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aos 18 meses
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Mudança da linha de base na sensibilidade ao contraste com luz ofuscante no Mês 18
Prazo: aos 18 meses
|
aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com nível de contraste de 100% em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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BCVA com nível de contraste de 10% em todas as visitas pós-basais
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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Sensibilidade ao contraste com luz ofuscante em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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Sensibilidade ao contraste sem luz ofuscante em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101090401IN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .