Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica STN1010904 0,03% e 0,1% em comparação com o veículo em indivíduos com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) (PHANTOM)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo de Fase IIa, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da suspensão oftálmica STN1010904 0,03% e 0,1% em comparação com o veículo em indivíduos com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD) - estudo PHANTOM
Este é um estudo de Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica STN1010904 (0,03% e 0,1%), dose duas vezes ao dia quando comparada ao Placebo em indivíduos diagnosticados com Distrofia Endotelial da Córnea de Fuchs (FECD).
Este estudo consistirá em um período de triagem de até 15 dias e um período de tratamento duplo-mascarado de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Devers Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott Christie and Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1697
- Houston Eye Associates
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Saint-Etienne, França, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
- Medical Research Foundation
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Telangana
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Banjara Hills, Telangana, Índia, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico de FECD.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer cirurgia ocular para FECD (por exemplo, ceratoplastia penetrante (PKP), ceratoplastia endotelial de remoção de Descemet (DSEK), ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK), ceratoplastia endotelial automática de remoção de Descemet (DSAEK), apenas remoção de Descemet (DSO) no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: BID Placebo Veículo
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Placebo (veículo) BID
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Experimental: STN1010904 suspensão oftálmica 0,03% BID
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0,03% STN1010904 suspensão oftálmica BID
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Experimental: STN1010904 suspensão oftálmica 0,1% BID
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0,1% STN1010904 suspensão oftálmica BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Prazo: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Prazo: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
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Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Prazo: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com nível de contraste de 100% em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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BCVA com nível de contraste de 10% em todas as visitas pós-basais
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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Sensibilidade ao contraste com luz ofuscante em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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Sensibilidade ao contraste sem luz ofuscante em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: até o mês 18
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até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101090401IN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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